集中治療室における重症後の嚥下障害 (DysphagiaICU)
2021年9月21日 更新者：Waleed Al-Hazzani、St. Joseph's Healthcare Hamilton
集中治療室（Dysphagia-ICU）における重症後の嚥下障害：単一センターの前向きコホート研究
この研究の目的は、1) ICU 後天性嚥下障害の有病率、2) ICU 後天性嚥下障害の危険因子の特定、および 3) ICU 後天性嚥下障害の結果 (ICU 死亡率、院内死亡率、人工呼吸器使用日数、ICU を含む) を決定することです。入院期間、入院期間、抜管後の誤嚥性肺炎、および経皮的内視鏡的胃瘻造設栄養チューブ（PEG-Tube）挿入率、および/または完全静脈栄養（TPN）および/またはドブホフフィード。
調査の概要
詳細な説明
RC は、事前救命処置の使用、人工呼吸器の必要性、および結果 (死亡率、人工呼吸器の使用期間、ICU 滞在期間、入院期間) に関する毎日のデータを収集します。
登録された患者は、ICU での飲水検査と、登録された言語病理学者 (SLP) によるビデオ透視嚥下検査 (VFSS) を受けます。
VFSS は、口腔、咽頭、喉頭、食道上部の嚥下の生理機能に焦点を当てた、ビデオ録画またはデジタル化された動的透視画像です。
次いで、患者は、１）ＶＦＳＳに基づく嚥下障害（または検査異常）を有する患者、および２）正常なＶＦＳＳを有する患者の２つのコホートとして追跡される。
次に、これら 2 つのグループの患者を、入院期間 30 日で打ち切られた状態で前向きに追跡します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 人工呼吸器を 24 時間以上受けた
- 24時間以上抜管されている
- 血行動態的に安定（すなわち 積極的な蘇生または血管作用薬を必要としない)
- -VFSSに参加できます-抜管成功後最初の7日間。 (+/- 2 日)
除外基準:
- 胃瘻チューブまたは胃空腸瘻チューブ
- -経口摂取に対する現在の禁忌（例： 外科医によって示された最近の胃腸手術）
- 積極的に緩和されている
- 気管切開
- 嚥下障害に伴う神経筋疾患：（筋萎縮性側索硬化症、重症筋無力症など）
- 嚥下障害の既往歴
- -抜管後7日以上の継続的な呼吸補助（50％以上の酸素、バイレベル気道陽圧、または高流量鼻カニューレが必要と定義）。
- かかりつけの医師は辞退しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：VFSS およびウォーター シップ テスト
登録された患者は、水を飲むテストとビデオ透視スワローテスト（VFSS）を受けます。
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VFSS は、口腔咽頭、喉頭、上部食道の嚥下生理学における異常の存在、性質、および重症度を特定できる放射線検査です。
VFSS は、登録された音声言語病理学者 (SLP) によって標準化されたプロトコルを介して管理されます。
VFSS の間、患者は直立して座り、さまざまな固形物 (例:
液体、半固体、固体) および大量のバリウムコーティング食品。
動的透視画像がデジタル的にキャプチャされ、記録されます。
他の名前：
水一口テストの手順は次のとおりです。 1.
患者には 5 ml の水が与えられ、忍容性がある場合は 20 ml、続いて 50 ml の水 (薄い液体) が与えられ、患者は嚥下中または嚥下後の咳/むせ、嚥下後の湿ったまたは弱い咳について評価されます。
2. 水を飲み込む前後に持続母音 /a/ を発声させ、飲み込み後の声の変化を観察・記録する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下障害
時間枠：退院または VFSS 後 30 日
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異常な VFSS スコアとして定義され、結果として経口食のテクスチャーの変更、または栄養と水分補給の非経口手段が必要になります。
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退院または VFSS 後 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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願望
時間枠：退院または VFSS 後 30 日
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飲酒、食事、経口薬の服用中、または他の医療専門家による治療中 - 担当医による臨床記録に記載されているとおり
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退院または VFSS 後 30 日
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肺炎
時間枠：退院または VFSS 後 30 日
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臨床チャートに記載されているように、抜管後の新しい肺炎として定義します
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退院または VFSS 後 30 日
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滞在日数
時間枠：退院または VFSS 後 30 日
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ICUと病院
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退院または VFSS 後 30 日
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PEG チューブの挿入または TPF または Dobhoff フィードの必要性
時間枠：退院または VFSS 後 30 日
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•経皮的内視鏡的胃瘻造設栄養チューブ（PEG-Tube）挿入またはTPFまたはドブホフフィードの必要性
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退院または VFSS 後 30 日
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死亡
時間枠：退院または VFSS 後 30 日
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ICUまたは入院中
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退院または VFSS 後 30 日
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再挿管
時間枠：退院または VFSS 後 30 日
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最初の入院中の最初の抜管から 30 日以内の再挿管と定義されます。
再挿管の理由が記録されます。
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退院または VFSS 後 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Waleed Alhazzani, MD, MSc、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月4日
一次修了 (予期された)
2022年9月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月14日
最初の投稿 (実際)
2020年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月21日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。