重症监护病房的危重病后吞咽困难 (DysphagiaICU)
2021年9月21日 更新者：Waleed Al-Hazzani、St. Joseph's Healthcare Hamilton
重症监护病房 (Dysphagia-ICU) 中的危重病后吞咽困难：一项单中心前瞻性队列研究
该研究的目的是确定：1) ICU 获得性吞咽困难的患病率，2) 确定 ICU 获得性吞咽困难的危险因素，以及 3) ICU 获得性吞咽困难的后果，包括：ICU 死亡率、住院死亡率、机械通气天数、ICU住院时间、住院时间、拔管后吸入性肺炎，以及经皮内窥镜胃造口术放置饲管（PEG-管）插入和/或全胃肠外营养（TPN）和/或 Dobhoff 饲料的比率。
研究概览
详细说明
RC 将每天收集有关高级生命支持的使用、机械通气需求和结果（死亡率、机械通气持续时间、ICU 住院时间、住院时间）的数据。
登记的患者将在 ICU 中接受饮水测试，并由注册语言病理学家 (SLP) 进行视频荧光吞咽研究 (VFSS)。
VFSS 是一种录像或数字化的动态荧光透视图像，专注于口腔、咽部、喉部和上食道吞咽生理学。
然后，患者将作为两个队列进行跟踪：1) 基于 VFSS 存在吞咽困难（或异常测试）的患者，以及 2) VFSS 正常的患者。
然后，我们将在 30 天的住院期间前瞻性地跟踪这两组患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（18 岁及以上）
- 接受机械通气 > 24 小时
- 已拔管 >24 小时
- 血液动力学稳定（即 不需要主动复苏或血管活性剂）
- 能够参加 VFSS - 成功拔管后的前 7 天。 （+/- 2 天）
排除标准：
- 胃造口管或胃空肠造口管
- 目前口服喂养的禁忌症（例如 由他们的外科医生指出最近的胃肠道手术）
- 正在积极缓解
- 气管切开术
- 与吞咽困难相关的神经肌肉疾病：（例如，肌萎缩侧索硬化、重症肌无力）
- 已有吞咽困难史
- 拔管后持续呼吸支持（定义为需要 ≥ 50% 氧气、双水平气道正压或高流量鼻插管）7 天或更长时间。
- 爱心医师谢绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：VFSS 和饮水试验
入组患者将接受饮水测试和视频荧光吞咽测试 (VFSS)
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VFSS 是一种放射学检查，可以识别口咽、喉部和上食道吞咽生理学中任何异常的存在、性质和严重程度。
VFSS 将由注册语言病理学家 (SLP) 通过标准化协议进行管理。
在 VFSS 期间，患者坐直并吞咽各种稠度（例如
液体、半固体和固体）和钡涂层食品的体积。
将以数字方式捕获和记录动态荧光图像。
其他名称：
饮水测试的步骤包括： 1.
将给予患者 5 毫升水，如果耐受，则给予 20 毫升水，随后给予 50 毫升水（稀薄的液体），并评估患者是否在吞咽期间或吞咽后出现咳嗽/窒息、吞咽后出现湿咳或微弱咳嗽。
2.要求患者在吞咽水前后发持续元音/a/，观察并记录吞咽后的声音变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吞咽困难
大体时间：出院或 VFSS 后 30 天
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定义为 - 异常的 VFSS 评分导致需要改变口服饮食质地或非口服方式提供营养和水合作用。
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出院或 VFSS 后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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愿望
大体时间：出院或 VFSS 后 30 天
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在饮酒、进食、口服药物或其他健康专业人员期间——如主治医师在临床记录中所记录的那样
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出院或 VFSS 后 30 天
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肺炎
大体时间：出院或 VFSS 后 30 天
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如临床图表所示，定义为拔管后新发肺炎
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出院或 VFSS 后 30 天
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停留时间
大体时间：出院或 VFSS 后 30 天
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ICU和医院
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出院或 VFSS 后 30 天
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PEG 管插入或需要 TPF 或 Dobhoff 饲料
大体时间：出院或 VFSS 后 30 天
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• 经皮内窥镜胃造口术放置饲管 (PEG-Tube) 插入或需要 TPF 或 Dobhoff 饲料
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出院或 VFSS 后 30 天
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死亡
大体时间：出院或 VFSS 后 30 天
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在 ICU 或在医院
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出院或 VFSS 后 30 天
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再插管
大体时间：出院或 VFSS 后 30 天
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定义为初次入院期间拔管后 30 天内再次插管。
将记录重新插管的原因。
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出院或 VFSS 后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Waleed Alhazzani, MD, MSc、McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月4日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月14日
首次发布 (实际的)
2020年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月21日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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