Dysphagie post-maladie critique dans l'unité de soins intensifs (DysphagiaICU)
21 septembre 2021 mis à jour par: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Dysphagie post-maladie critique dans l'unité de soins intensifs (dysphagie-ICU): une étude de cohorte prospective monocentrique
Les objectifs de l'étude sont de déterminer : 1) la prévalence de la dysphagie acquise en USI, 2) identifier les facteurs de risque de la dysphagie acquise en USI, et 3) les conséquences de la dysphagie acquise en USI, notamment : la mortalité en USI, la mortalité hospitalière, les jours de ventilation mécanique, l'USI la durée du séjour, la durée du séjour à l'hôpital, la pneumonie par aspiration post-extubation et le taux d'insertion d'une sonde d'alimentation par gastrostomie percutanée endoscopique (PEG-Tube) et/ou d'une alimentation parentérale totale (NPT) et/ou d'alimentations Dobhoff.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le CR collectera des données quotidiennes sur l'utilisation de l'assistance vitale avancée, le besoin de ventilation mécanique et les résultats (mortalité, durée de la ventilation mécanique, durée du séjour en USI, durée du séjour à l'hôpital).
Les patients inscrits subiront un test de gorgée d'eau dans l'unité de soins intensifs et une étude de déglutition par vidéofluoroscopie (VFSS) réalisée par un orthophoniste agréé (SLP).
Un VFSS est une image fluoroscopique dynamique enregistrée sur bande vidéo ou numérisée qui se concentre sur la physiologie de la déglutition orale, pharyngée, laryngée et supérieure de l'œsophage.
Les patients seront ensuite suivis en deux cohortes 1) patients présentant une dysphagie (ou test anormal) basé sur le VFSS, et 2) patients présentant un VFSS normal.
Nous suivrons ensuite prospectivement ces deux groupes de patients pendant le séjour hospitalier censuré à 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18 ans et plus)
- Reçu ventilé mécaniquement pendant > 24 heures
- Avoir été extubé pendant > 24 heures
- Stable sur le plan hémodynamique (c'est-à-dire ne nécessitant pas de réanimation active ni d'agents vasoactifs)
- Capable de participer au VFSS - avec n les 7 premiers jours après une extubation réussie. (+/- 2 jours)
Critère d'exclusion:
- Tube de gastrostomie ou tubes de gastro-jéjunostomie
- Contre-indication actuelle à l'alimentation orale (par ex. chirurgies gastro-intestinales récentes comme indiqué par leurs chirurgiens)
- Être activement pallié
- Trachéotomie
- Affection neuromusculaire associée à la dysphagie : (p. ex., sclérose latérale amyotrophique, myasthénie grave)
- Antécédents préexistants de dysphagie
- Assistance respiratoire continue (définie comme nécessitant ≥ 50 % d'oxygène, une pression positive à deux niveaux ou une canule nasale à haut débit) pendant 7 jours ou plus après l'extubation.
- Le médecin traitant a refusé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Test VFSS et gorgée d'eau
Les patients inscrits subiront un test de gorgée d'eau et un test de déglutition par vidéofluroscopie (VFSS)
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Le VFSS est un examen radiologique qui permet d'identifier la présence, la nature et la gravité de toute anomalie de la physiologie de la déglutition oropharyngée, laryngée et œsophagienne supérieure.
Le VFSS sera administré via un protocole standardisé par un orthophoniste agréé (SLP).
Pendant le VFSS, le patient est assis bien droit et avale une variété de consistances (par ex.
liquides, semi-solides et solides) et les volumes d'aliments enrobés de baryum.
Une image fluoroscopique dynamique sera capturée et enregistrée numériquement.
Autres noms:
Les étapes du test de la gorgée d'eau comprennent ; 1.
Le patient recevra 5 ml d'eau, et s'il est toléré 20 ml suivis de 50 ml d'eau (liquide fluide) et le patient est évalué pour une toux/suffocation pendant ou après la déglutition, une toux humide ou faible après la déglutition.
2. Le patient est invité à produire une voyelle soutenue /a/ avant et après l'ingestion d'eau et le changement de voix après l'ingestion sera observé et enregistré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysphagie
Délai: Sortie d'hôpital ou 30 jours après VFSS
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Définis comme des scores VFSS anormaux entraînant la nécessité de modifier les textures de l'alimentation orale ou les moyens non oraux de nutrition et d'hydratation.
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Sortie d'hôpital ou 30 jours après VFSS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aspiration
Délai: Sortie d'hôpital ou 30 jours après VFSS
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En buvant, en mangeant, en prenant des médicaments oraux ou tout autre professionnel de la santé - comme documenté dans la note clinique par le médecin traitant
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Sortie d'hôpital ou 30 jours après VFSS
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Pneumonie
Délai: Sortie d'hôpital ou 30 jours après VFSS
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Définir comme une nouvelle pneumonie après extubation, comme indiqué dans le dossier clinique
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Sortie d'hôpital ou 30 jours après VFSS
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Durée du séjour
Délai: Sortie d'hôpital ou 30 jours après VFSS
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Soins intensifs et hôpital
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Sortie d'hôpital ou 30 jours après VFSS
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Insertion de tube PEG ou besoin d'alimentations TPF ou Dobhoff
Délai: Sortie d'hôpital ou 30 jours après VFSS
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• Insertion d'un tube d'alimentation placé par gastrostomie endoscopique percutanée (PEG-Tube) ou besoin d'aliments TPF ou Dobhoff
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Sortie d'hôpital ou 30 jours après VFSS
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Mortalité
Délai: Sortie d'hôpital ou 30 jours après VFSS
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En soins intensifs ou à l'hôpital
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Sortie d'hôpital ou 30 jours après VFSS
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Réintubation
Délai: Sortie d'hôpital ou 30 jours après VFSS
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Défini comme une réintubation dans les 30 jours suivant l'extubation initiale lors de l'admission initiale à l'hôpital.
Les raisons de la réintubation seront enregistrées.
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Sortie d'hôpital ou 30 jours après VFSS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Waleed Alhazzani, MD, MSc, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 septembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2020
Première publication (RÉEL)
16 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7298
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .