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Disfagia da Malattia Post Critica in Terapia Intensiva (DysphagiaICU)

21 settembre 2021 aggiornato da: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Disfagia da malattia post-critica nell'unità di terapia intensiva (disfagia-ICU): uno studio prospettico di coorte a centro singolo

Gli obiettivi dello studio sono determinare: 1) la prevalenza della disfagia acquisita in terapia intensiva, 2) identificare i fattori di rischio per la disfagia acquisita in terapia intensiva e 3) le conseguenze della disfagia acquisita in terapia intensiva, tra cui: mortalità in terapia intensiva, mortalità ospedaliera, giorni di ventilazione meccanica, terapia intensiva durata della degenza, durata della degenza ospedaliera, polmonite da aspirazione post-estubazione e tasso di inserimento di un tubo di alimentazione posizionato per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG-Tube) e/o nutrizione parenterale totale (TPN) e/o alimentazione Dobhoff.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il RC raccoglierà dati giornalieri sull'uso del supporto vitale avanzato, la necessità di ventilazione meccanica e gli esiti (mortalità, durata della ventilazione meccanica, durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza in ospedale). I pazienti arruolati saranno sottoposti a un test del sorso d'acqua in terapia intensiva e a uno studio di deglutizione videofluoroscopico (VFSS) eseguito da un logopedista registrato (SLP). Un VFSS è un'immagine fluoroscopica dinamica videoregistrata o digitalizzata che si concentra sulla fisiologia della deglutizione orale, faringea, laringea ed esofagea superiore. I pazienti verranno quindi seguiti come due coorti 1) pazienti con disfagia (o test anormale) in base alla VFSS e 2) pazienti con VFSS normale. Seguiremo poi prospetticamente questi due gruppi di pazienti durante la degenza ospedaliera censurata a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (dai 18 anni in su)
  2. Ricevuto ventilato meccanicamente per > 24 ore
  3. Sono stati estubati per più di 24 ore
  4. Emodinamicamente stabile (es. che non richiedono rianimazione attiva o agenti vasoattivi)
  5. In grado di partecipare a VFSS - con n i primi 7 giorni dopo l'estubazione riuscita. (+/- 2 giorni)

Criteri di esclusione:

  1. Tubo per gastrostomia o tubi per gastro-digiunostomia
  2. Controindicazione attuale all'alimentazione orale (es. recenti interventi chirurgici gastrointestinali come indicato dai loro chirurghi)
  3. Essere attivamente palliati
  4. Tracheotomia
  5. Condizione neuromuscolare associata a disfagia: (ad esempio, sclerosi laterale amiotrofica, miastenia grave)
  6. Storia preesistente di disfagia
  7. Supporto respiratorio continuo (definito come richiesta di ossigeno ≥ 50%, pressione positiva a due livelli delle vie aeree o cannula nasale ad alto flusso) per 7 giorni o più dopo l'estubazione.
  8. Il medico curante ha rifiutato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: VFSS e test del sorso d'acqua
I pazienti arruolati saranno sottoposti a un test del sorso d'acqua e al test della rondine di videofluoroscopia (VFSS)
Test diagnostico: VideoFlurosocopy Swallow Study
La VFSS è un esame radiologico in grado di identificare la presenza, la natura e la gravità di eventuali anomalie della fisiologia della deglutizione orofaringea, laringea ed esofagea superiore. Il VFSS sarà somministrato tramite un protocollo standardizzato da un logopedista registrato (SLP). Durante la VFSS, il paziente è seduto in posizione eretta e deglutisce una varietà di consistenze (es. liquidi, semisolidi e solidi) e volumi di alimenti rivestiti di bario. Un'immagine fluoroscopica dinamica verrà acquisita e registrata digitalmente.
Altri nomi:
  • VFSS
Test diagnostico: Test del sorso d'acqua
I passaggi del test del sorso d'acqua includono; 1. Al paziente verranno somministrati 5 ml di acqua e, se tollerati, 20 ml seguiti da 50 ml di acqua (liquido fluido) e il paziente viene valutato per tosse/soffocamento durante o dopo la deglutizione, tosse umida o debole dopo la deglutizione. 2. Al paziente viene chiesto di produrre la vocale sostenuta /a/ prima e dopo la deglutizione dell'acqua e il cambiamento di voce dopo la deglutizione sarà osservato e registrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfagia
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera o 30 giorni dopo VFSS
Definiti come - punteggi VFSS anormali con conseguente necessità di modificare le trame della dieta orale o mezzi non orali di nutrizione e idratazione.
Dimissione ospedaliera o 30 giorni dopo VFSS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspirazione
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera o 30 giorni dopo VFSS
Durante il bere, il mangiare, l'assunzione di farmaci per via orale o di altri professionisti della salute, come documentato nella nota clinica dal medico curante
Dimissione ospedaliera o 30 giorni dopo VFSS
Polmonite
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera o 30 giorni dopo VFSS
Definire come nuova polmonite dopo l'estubazione come indicato nella cartella clinica
Dimissione ospedaliera o 30 giorni dopo VFSS
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera o 30 giorni dopo VFSS
Terapia intensiva e ospedale
Dimissione ospedaliera o 30 giorni dopo VFSS
Inserimento del tubo PEG o necessità di feed TPF o Dobhoff
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera o 30 giorni dopo VFSS
• Inserimento di un tubo di alimentazione posizionato per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG-Tube) o necessità di alimentazione TPF o Dobhoff
Dimissione ospedaliera o 30 giorni dopo VFSS
Mortalità
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera o 30 giorni dopo VFSS
In terapia intensiva o in ospedale
Dimissione ospedaliera o 30 giorni dopo VFSS
Reintubazione
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera o 30 giorni dopo VFSS
Definito come reintubazione entro 30 giorni dall'estubazione originale durante il ricovero ospedaliero iniziale. Verranno registrati i motivi della reintubazione.
Dimissione ospedaliera o 30 giorni dopo VFSS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigatori

  • Investigatore principale: Waleed Alhazzani, MD, MSc, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7298

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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