Postkritisk sjukdom dysfagi på intensivvårdsavdelningen (DysphagiaICU)
21 september 2021 uppdaterad av: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Postkritisk sjukdom dysfagi på intensivvårdsavdelningen (Dysphagia-ICU): en prospektiv kohortstudie med ett enda centrum
Syftet med studien är att fastställa: 1) förekomsten av förvärvad dysfagi på intensivvårdsavdelningen, 2) identifiera riskfaktorer för förvärvad dysfagi på intensivvårdsavdelningen, och 3) konsekvenser av förvärvad dysfagi på intensivvårdsavdelningen inklusive: dödlighet på intensivvårdsavdelning, sjukhusmortalitet, dagar med mekanisk ventilation, intensivvårdsavdelning vistelsens längd, sjukhusvistelsens längd, aspirationslunginflammation efter extubation och frekvensen av perkutan endoskopisk gastrostomi placerad sondinsättning (PEG-Tube) och/eller total parenteral nutrition (TPN) och/eller Dobhoff-matningar.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RC kommer att samla in dagliga data om användningen av förskottsstöd, behov av mekanisk ventilation och resultat (dödlighet, längd på mekanisk ventilation, vårdtid på intensivvårdsavdelning, vårdtid på sjukhus).
Inskrivna patienter kommer att genomgå ett vattensmutstest på ICU och en videofluroskopisk sväljningsstudie (VFSS) utförd av en registrerad logoped (SLP).
En VFSS är en videofilmad eller digitaliserad dynamisk fluoroskopisk bild som fokuserar på den orala, svalg-, larynx- och övre matstrupens sväljfysiologi.
Patienterna kommer sedan att följas som två kohorter 1) patienter som har dysfagi (eller onormalt test) baserat på VFSS, och 2) patienter som har normal VFSS.
Vi kommer sedan prospektivt att följa dessa två grupper av patienter under sjukhusvistelse censurerade efter 30 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 år och äldre)
- Mottagits mekaniskt ventilerad i > 24 timmar
- Har extuberats i >24 timmar
- Hemodynamiskt stabil (dvs. som inte kräver aktiv återupplivning eller vasoaktiva medel)
- Kunna delta i VFSS - med n de första 7 dagarna efter framgångsrik extubation. (+/- 2 dagar)
Exklusions kriterier:
- Gastrostomislang eller en Gastro-jejunostomislang
- Aktuell kontraindikation för oral matning (t. nyligen genomförda gastrointestinala operationer som indikeras av deras kirurger)
- Blir aktivt pallierad
- Trakeostomi
- Neuromuskulärt tillstånd associerat med dysfagi: (t.ex. amyotrofisk lateralskleros, myasthenia gravis)
- Redan existerande historia av dysfagi
- Pågående andningsstöd (definierat som att kräva ≥ 50 % syre, tvånivås positivt luftvägstryck eller högflödes näskanyl) i 7 dagar eller mer efter extubation.
- Vårdande läkare avböjde
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: VFSS och Water Sip Test
Inskrivna patienter kommer att genomgå ett vattensmutstest och videofluroskopi sväljtest (VFSS)
|
VFSS är en röntgenundersökning som kan identifiera förekomsten, arten och svårighetsgraden av eventuella avvikelser i orofarynx, larynx och övre matstrups sväljfysiologi.
VFSS kommer att administreras via ett standardiserat protokoll av en registrerad logoped (SLP).
Under VFSS sitter patienten upprätt och sväljer en mängd olika konsistenser (t.
vätskor, halvfasta och fasta ämnen) och volymer av bariumbelagda livsmedel.
En dynamisk fluoroskopisk bild kommer att fångas digitalt och spelas in.
Andra namn:
Stegen i vattensmutstestet inkluderar; 1.
Patienten kommer att ges 5 ml vatten, och om det tolereras 20 ml följt av 50 ml vatten (tunn vätska) och patienten bedöms för hosta/kvävning under eller efter sväljning, våt eller svag hosta efter sväljning.
2. Patienten uppmanas att producera ihållande vokal /a/ före och efter sväljning av vatten och röstförändringar efter sväljning kommer att observeras och registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dysfagi
Tidsram: Utskrivning från sjukhus eller 30 dagar efter VFSS
|
Definierat som -onormala VFSS-poäng som resulterar i behov av modifiering av orala dietstrukturer eller icke-orala kost- och hydreringsförsörjning.
|
Utskrivning från sjukhus eller 30 dagar efter VFSS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strävan
Tidsram: Utskrivning från sjukhus eller 30 dagar efter VFSS
|
När du dricker, äter, tar oral medicin eller annan hälso- och sjukvårdspersonal - som dokumenterats i den kliniska anteckningen av den behandlande läkaren
|
Utskrivning från sjukhus eller 30 dagar efter VFSS
|
|
Lunginflammation
Tidsram: Utskrivning från sjukhus eller 30 dagar efter VFSS
|
Definiera som ny lunginflammation efter extubation enligt det kliniska diagrammet
|
Utskrivning från sjukhus eller 30 dagar efter VFSS
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Utskrivning från sjukhus eller 30 dagar efter VFSS
|
ICU och sjukhus
|
Utskrivning från sjukhus eller 30 dagar efter VFSS
|
|
PEG-rörinsättning eller behov av TPF- eller Dobhoff-matningar
Tidsram: Utskrivning från sjukhus eller 30 dagar efter VFSS
|
• Perkutan endoskopisk gastrostomi placerad matningsslang (PEG-slang) eller behov av TPF- eller Dobhoff-matning
|
Utskrivning från sjukhus eller 30 dagar efter VFSS
|
|
Dödlighet
Tidsram: Utskrivning från sjukhus eller 30 dagar efter VFSS
|
På intensivvård eller på sjukhus
|
Utskrivning från sjukhus eller 30 dagar efter VFSS
|
|
Återtubation
Tidsram: Utskrivning från sjukhus eller 30 dagar efter VFSS
|
Definieras som återtubation inom 30 dagar efter den ursprungliga extuberingen under initial sjukhusinläggning.
Orsaker till reintubation kommer att registreras.
|
Utskrivning från sjukhus eller 30 dagar efter VFSS
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Waleed Alhazzani, MD, MSc, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 september 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2020
Första postat (FAKTISK)
16 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7298
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .