Dysfagi etter kritisk sykdom på intensivavdelingen (DysphagiaICU)
21. september 2021 oppdatert av: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Dysfagi etter kritisk sykdom på intensivavdelingen (Dysphagia-ICU): en prospektiv kohortstudie med enkeltsenter
Målet med studien er å bestemme: 1) prevalensen av ICU ervervet dysfagi, 2) identifisere risikofaktorer for ICU Ervervet dysfagi, og 3) konsekvenser av ICU ervervet dysfagi inkludert: ICU-dødelighet, sykehusdødelighet, dager med mekanisk ventilasjon, ICU liggetid, sykehusoppholdslengde, aspirasjonspneumoni etter ekstubasjon og frekvens av perkutan endoskopisk gastrostomiplassert ernæringsrørinnsetting (PEG-Tube) og/eller total parenteral ernæring (TPN) og/eller Dobhoff-ernæring.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RC vil samle inn daglige data om bruk av forhåndslivsstøtte, behov for mekanisk ventilasjon og utfall (dødelighet, varighet av mekanisk ventilasjon, ICU-oppholdstid, sykehusopphold).
Registrerte pasienter vil gjennomgå en vannslurk-test på intensivavdelingen og en videofluroskopisk svelgestudie (VFSS) utført av en registrert logopedolog (SLP).
En VFSS er et videofilmet eller digitalisert dynamisk fluoroskopisk bilde som fokuserer på den orale, pharyngeale, laryngeale og øvre esophageal svelgefysiologien.
Pasientene vil deretter bli fulgt som to kohorter 1) pasienter som har dysfagi (eller unormal test) basert på VFSS, og 2) pasienter som har normal VFSS.
Vi vil deretter prospektivt følge disse to gruppene av pasienter under sykehusopphold sensurert ved 30 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 år og eldre)
- Mottatt mekanisk ventilert i > 24 timer
- Har vært ekstuberet i >24 timer
- Hemodynamisk stabil (dvs. som ikke krever aktiv gjenopplivning eller vasoaktive midler)
- Kunne delta i VFSS - med n de første 7 dagene etter vellykket ekstubering. (+/- 2 dager)
Ekskluderingskriterier:
- Gastrostomirør eller en Gastro-jejunostomirør
- Gjeldende kontraindikasjon for oral fôring (f. nylige gastrointestinale operasjoner som indikert av deres kirurger)
- Blir aktivt lindret
- Trakeostomi
- Nevromuskulær tilstand assosiert med dysfagi: (f.eks. amyotrofisk lateral sklerose, myasthenia gravis)
- Eksisterende historie med dysfagi
- Pågående respirasjonsstøtte (definert som å kreve ≥ 50 % oksygen, bi-nivå positivt luftveistrykk eller høystrøms nesekanyle) i 7 dager eller mer etter ekstubering.
- Omsorgslege takket nei
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: VFSS og Water Sip Test
Registrerte pasienter vil gjennomgå en vannslurk-test og videofluroskopi-svelgetest (VFSS)
|
VFSS er en radiologisk undersøkelse som kan identifisere tilstedeværelsen, arten og alvorlighetsgraden av eventuelle abnormiteter i orofaryngeal, laryngeal og øvre esophageal svelgefysiologi.
VFSS vil bli administrert via en standardisert protokoll av en registrert logopedolog (SLP).
Under VFSS sitter pasienten oppreist og svelger en rekke konsistenser (f.
væsker, halvfaste stoffer og faste stoffer) og volumer av bariumbelagte matvarer.
Et dynamisk fluoroskopisk bilde vil bli tatt digitalt og tatt opp.
Andre navn:
Trinnene til vannslurk-testen inkluderer; 1.
Pasienten vil få 5 ml vann, og hvis tolerert 20 ml etterfulgt av 50 ml vann (tynt væske) og pasienten vurderes for hoste/kjøling under eller etter svelging, våt eller svak hoste etter svelging.
2. Pasienten blir bedt om å produsere vedvarende vokal /a/ før og etter svelging av vann og stemmeforandring etter svelging vil bli observert og registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfagi
Tidsramme: Sykehusutskrivning eller 30 dager etter VFSS
|
Definert som -unormale VFSS-skårer som resulterer i behov for modifikasjon av oral dietttekstur eller ikke-orale midler for ernæring og hydrering.
|
Sykehusutskrivning eller 30 dager etter VFSS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aspirasjon
Tidsramme: Sykehusutskrivning eller 30 dager etter VFSS
|
Under drikking, spising, bruk av orale medisiner eller annet helsepersonell - som dokumentert i det kliniske notatet av behandlende lege
|
Sykehusutskrivning eller 30 dager etter VFSS
|
|
Lungebetennelse
Tidsramme: Sykehusutskrivning eller 30 dager etter VFSS
|
Definer som ny lungebetennelse etter ekstubering som angitt i det kliniske diagrammet
|
Sykehusutskrivning eller 30 dager etter VFSS
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Sykehusutskrivning eller 30 dager etter VFSS
|
ICU og sykehus
|
Sykehusutskrivning eller 30 dager etter VFSS
|
|
PEG-rørinnsetting eller behov for TPF- eller Dobhoff-mating
Tidsramme: Sykehusutskrivning eller 30 dager etter VFSS
|
• Perkutan endoskopisk gastrostomiplassert ernæringsrør (PEG-Tube) innsetting eller behov for TPF- eller Dobhoff-mating
|
Sykehusutskrivning eller 30 dager etter VFSS
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Sykehusutskrivning eller 30 dager etter VFSS
|
På intensivavdeling eller på sykehus
|
Sykehusutskrivning eller 30 dager etter VFSS
|
|
Reintubasjon
Tidsramme: Sykehusutskrivning eller 30 dager etter VFSS
|
Definert som reintubering innen 30 dager etter opprinnelig ekstubering under første sykehusinnleggelse.
Årsaker til reintubasjon vil bli registrert.
|
Sykehusutskrivning eller 30 dager etter VFSS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Waleed Alhazzani, MD, MSc, McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. september 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7298
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .