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Postkritische Krankheit Dysphagie auf der Intensivstation (DysphagiaICU)

21. September 2021 aktualisiert von: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Dysphagie bei postkritischer Erkrankung auf der Intensivstation (Dysphagie-ICU): eine prospektive Single-Center-Kohortenstudie

Die Ziele der Studie sind die Bestimmung: 1) der Prävalenz von auf der Intensivstation erworbener Dysphagie, 2) Identifizierung von Risikofaktoren für auf der Intensivstation erworbene Dysphagie und 3) Folgen von auf der Intensivstation erworbener Dysphagie, einschließlich: Mortalität auf der Intensivstation, Mortalität im Krankenhaus, Tage der mechanischen Beatmung, Intensivstation Aufenthaltsdauer, Krankenhausaufenthaltsdauer, Aspirationspneumonie nach Extubation und Rate der perkutanen endoskopischen Gastrostomie platzierten Ernährungssonden (PEG-Sonde) und/oder vollständig parenterale Ernährung (TPN) und/oder Dobhoff-Ernährungen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das RC wird täglich Daten über die Verwendung von erweiterten Lebenserhaltungssystemen, die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und die Ergebnisse (Mortalität, Dauer der mechanischen Beatmung, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts) sammeln. Eingeschriebene Patienten werden auf der Intensivstation einem Wasserschlucktest und einer videofluoroskopischen Schluckstudie (VFSS) unterzogen, die von einem registrierten Sprachpathologen (SLP) durchgeführt wird. Ein VFSS ist ein auf Video aufgezeichnetes oder digitalisiertes dynamisches Fluoroskopiebild, das sich auf die Physiologie des oralen, pharyngealen, laryngealen und oberen ösophagealen Schluckvorgangs konzentriert. Die Patienten werden dann als zwei Kohorten nachverfolgt: 1) Patienten mit Dysphagie (oder abnormalem Test) basierend auf dem VFSS und 2) Patienten mit normalem VFSS. Wir werden diese beiden Patientengruppen dann prospektiv während des Krankenhausaufenthalts verfolgen, der auf 30 Tage zensiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (ab 18 Jahren)
  2. Für > 24 Stunden mechanisch belüftet erhalten
  3. >24 Stunden extubiert wurden
  4. Hämodynamisch stabil (d.h. keine aktive Wiederbelebung oder vasoaktive Mittel erforderlich)
  5. Teilnahmefähig am VFSS - mit n in den ersten 7 Tagen nach erfolgreicher Extubation. (+/- 2 Tage)

Ausschlusskriterien:

  1. Gastrostomie-Sonde oder eine Gastro-Jejunostomie-Sonde
  2. Derzeitige Kontraindikation für die orale Ernährung (z. Kürzliche Magen-Darm-Operationen, wie von ihren Chirurgen angegeben)
  3. Aktiv gelindert werden
  4. Tracheotomie
  5. Neuromuskulärer Zustand im Zusammenhang mit Dysphagie: (z. B. Amyotrophe Lateralsklerose, Myasthenia gravis)
  6. Vorgeschichte von Dysphagie
  7. Fortlaufende Atemunterstützung (definiert als Erfordernis von ≥ 50 % Sauerstoff, positiver Atemwegsdruck auf zwei Ebenen oder High-Flow-Nasenkanüle) für mindestens 7 Tage nach der Extubation.
  8. Der fürsorgliche Arzt lehnte ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: VFSS und Water Sip Test
Eingeschriebene Patienten werden einem Wasserschlucktest und einem Videofluoroskopie-Schwalbentest (VFSS) unterzogen.
Diagnosetest: VideoFlurosocopy Swallow Study
VFSS ist eine radiologische Untersuchung, die das Vorhandensein, die Art und den Schweregrad von Anomalien in der oropharyngealen, laryngealen und oberen Ösophagusschluckphysiologie identifizieren kann. Das VFSS wird über ein standardisiertes Protokoll von einem registrierten Sprachpathologen (SLP) verabreicht. Während des VFSS sitzt der Patient aufrecht und schluckt verschiedene Konsistenzen (z. Flüssigkeiten, Halbfeststoffe und Feststoffe) und Mengen bariumbeschichteter Lebensmittel. Ein dynamisches Fluoroskopiebild wird digital erfasst und aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • VFSS
Diagnosetest: Wasser-Sip-Test
Die Schritte des Wasser-Sip-Tests umfassen: 1. Dem Patienten werden 5 ml Wasser und bei Verträglichkeit 20 ml gefolgt von 50 ml Wasser (dünne Flüssigkeit) verabreicht und der Patient wird auf Husten/Ersticken während oder nach dem Schlucken, nassen oder schwachen Husten nach dem Schlucken untersucht. 2. Der Patient wird gebeten, vor und nach dem Schlucken von Wasser einen anhaltenden Vokal /a/ zu produzieren, und die Stimmänderung nach dem Schlucken wird beobachtet und aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysphagie
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder 30 Tage nach VFSS
Definiert als anormale VFSS-Scores, die eine Änderung der oralen Nahrungszusammensetzung oder nicht-orale Mittel zur Ernährung und Flüssigkeitszufuhr erforderlich machen.
Krankenhausentlassung oder 30 Tage nach VFSS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aspiration
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder 30 Tage nach VFSS
Während des Trinkens, Essens, der Einnahme von oralen Medikamenten oder anderen Gesundheitsberufen - wie in der klinischen Notiz des behandelnden Arztes dokumentiert
Krankenhausentlassung oder 30 Tage nach VFSS
Lungenentzündung
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder 30 Tage nach VFSS
Definition als neue Lungenentzündung nach Extubation, wie im klinischen Diagramm angegeben
Krankenhausentlassung oder 30 Tage nach VFSS
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder 30 Tage nach VFSS
Intensivstation und Krankenhaus
Krankenhausentlassung oder 30 Tage nach VFSS
Einsetzen einer PEG-Sonde oder Notwendigkeit einer TPF- oder Dobhoff-Nahrung
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder 30 Tage nach VFSS
• Perkutane endoskopische Gastrostomie platzierte Ernährungssonde (PEG-Sonde) oder Notwendigkeit von TPF- oder Dobhoff-Ernährungen
Krankenhausentlassung oder 30 Tage nach VFSS
Mortalität
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder 30 Tage nach VFSS
Auf der Intensivstation oder im Krankenhaus
Krankenhausentlassung oder 30 Tage nach VFSS
Reintubation
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder 30 Tage nach VFSS
Definiert als Reintubation innerhalb von 30 Tagen nach der ursprünglichen Extubation bei der ersten Krankenhauseinweisung. Die Gründe für die Reintubation werden protokolliert.
Krankenhausentlassung oder 30 Tage nach VFSS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Ermittler

  • Hauptermittler: Waleed Alhazzani, MD, MSc, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7298

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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