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Disfagia post-enfermedad crítica en la unidad de cuidados intensivos (DysphagiaICU)

21 de septiembre de 2021 actualizado por: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Disfagia por enfermedad postcrítica en la unidad de cuidados intensivos (Disfagia-UCI): un estudio de cohorte prospectivo de centro único

Los objetivos del estudio son determinar: 1) la prevalencia de la disfagia adquirida en la UCI, 2) identificar los factores de riesgo de la disfagia adquirida en la UCI y 3) las consecuencias de la disfagia adquirida en la UCI, que incluyen: mortalidad en la UCI, mortalidad hospitalaria, días de ventilación mecánica, UCI duración de la estancia hospitalaria, duración de la estancia hospitalaria, neumonía por aspiración posterior a la extubación y tasa de inserción de sonda de alimentación colocada por gastrostomía endoscópica percutánea (PEG-Tube) y/o nutrición parenteral total (TPN) y/o alimentaciones Dobhoff.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El RC recopilará datos diarios sobre el uso de soporte vital avanzado, la necesidad de ventilación mecánica y los resultados (mortalidad, duración de la ventilación mecánica, duración de la estancia en la UCI, duración de la estancia en el hospital). Los pacientes inscritos se someterán a una prueba de sorbo de agua en la UCI y un estudio de deglución videofluoroscópico (VFSS) realizado por un patólogo del habla y lenguaje registrado (SLP). Un VFSS es una imagen fluoroscópica dinámica digitalizada o grabada en video que se enfoca en la fisiología de la deglución oral, faríngea, laríngea y esofágica superior. Luego, los pacientes serán seguidos como dos cohortes 1) pacientes que tienen disfagia (o prueba anormal) según el VFSS, y 2) pacientes que tienen VFSS normal. A continuación, seguiremos prospectivamente a estos dos grupos de pacientes durante la estancia hospitalaria censurada a los 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (18 años de edad y mayores)
  2. Recibió ventilación mecánica durante > 24 horas
  3. Haber sido extubado por más de 24 horas
  4. Hemodinámicamente estable (es decir, que no requieren reanimación activa ni agentes vasoactivos)
  5. Capaz de participar en VFSS - con n los primeros 7 días después de la extubación exitosa. (+/- 2 días)

Criterio de exclusión:

  1. Sonda de gastrostomía o sondas de gastroyeyunostomía
  2. Contraindicación actual para la alimentación oral (p. cirugías gastrointestinales recientes según lo indicado por sus cirujanos)
  3. Ser paliado activamente
  4. traqueotomía
  5. Condición neuromuscular asociada con disfagia: (p. ej., esclerosis lateral amiotrófica, miastenia grave)
  6. Antecedentes preexistentes de disfagia
  7. Asistencia respiratoria continua (definida como la necesidad de ≥ 50 % de oxígeno, presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles o cánula nasal de alto flujo) durante 7 días o más después de la extubación.
  8. El médico cariñoso se negó

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: VFSS y prueba de sorbo de agua
Los pacientes inscritos se someterán a una prueba de sorbo de agua y una prueba de deglución por videofluoroscopia (VFSS)
Prueba de diagnóstico: Estudio de deglución por videofluoroscopia
VFSS es un examen radiológico que puede identificar la presencia, la naturaleza y la gravedad de cualquier anomalía en la fisiología de la deglución orofaríngea, laríngea y esofágica superior. El VFSS será administrado a través de un protocolo estandarizado por un patólogo del habla y lenguaje registrado (SLP). Durante el VFSS, el paciente está sentado en posición vertical y traga una variedad de consistencias (p. líquidos, semisólidos y sólidos) y volúmenes de alimentos recubiertos con bario. Una imagen fluoroscópica dinámica será capturada y registrada digitalmente.
Otros nombres:
  • VFSS
Prueba de diagnóstico: Prueba de sorbo de agua
Los pasos de la prueba del sorbo de agua incluyen; 1. El paciente recibirá 5 ml de agua y, si los tolera, 20 ml seguidos de 50 ml de agua (líquido ligero) y se evaluará si el paciente tiene tos/ahogo durante o después de tragar, tos húmeda o débil después de tragar. 2. Se le pide al paciente que produzca la vocal /a/ sostenida antes y después de tragar agua y se observará y registrará el cambio de voz después de tragar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfagia
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria o 30 días post VFSS
Definido como puntajes VFSS anormales que resultan en la necesidad de modificar las texturas de la dieta oral o medios no orales de provisión de nutrición e hidratación.
Alta hospitalaria o 30 días post VFSS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aspiración
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria o 30 días post VFSS
Durante beber, comer, tomar medicamentos orales u otros profesionales de la salud-según lo documentado en la nota clínica por el médico tratante
Alta hospitalaria o 30 días post VFSS
Neumonía
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria o 30 días post VFSS
Definir como nueva neumonía después de la extubación como se indica en la historia clínica
Alta hospitalaria o 30 días post VFSS
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria o 30 días post VFSS
UCI y Hospital
Alta hospitalaria o 30 días post VFSS
Inserción de sonda PEG o necesidad de alimentación TPF o Dobhoff
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria o 30 días post VFSS
• Inserción de sonda de alimentación colocada por gastrostomía endoscópica percutánea (PEG-Tube) o necesidad de alimentación TPF o Dobhoff
Alta hospitalaria o 30 días post VFSS
Mortalidad
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria o 30 días post VFSS
En la UCI o en el Hospital
Alta hospitalaria o 30 días post VFSS
Reintubación
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria o 30 días post VFSS
Definida como la reintubación dentro de los 30 días de la extubación original durante el ingreso hospitalario inicial. Se registrarán los motivos de la reintubación.
Alta hospitalaria o 30 días post VFSS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigadores

  • Investigador principal: Waleed Alhazzani, MD, MSc, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7298

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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