Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfagia pourazowa w oddziale intensywnej terapii (DysphagiaICU)

21 września 2021 zaktualizowane przez: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Dysfagia po chorobie krytycznej na oddziale intensywnej terapii (Dysphagia-ICU): jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

Celem pracy jest określenie: 1) częstości występowania dysfagii nabytej na OIT, 2) określenie czynników ryzyka dysfagii nabytej na OIT oraz 3) konsekwencji dysfagii nabytej na OIT, w tym: śmiertelność na OIT, śmiertelność w szpitalu, dni wentylacji mechanicznej, OIT długość pobytu, długość pobytu w szpitalu, zachłystowe zapalenie płuc po ekstubacji oraz częstość wprowadzania przezskórnej gastrostomii endoskopowej (PEG-Tube) i/lub całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) i/lub żywienie Dobhoffa.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RC będzie codziennie gromadzić dane dotyczące stosowania zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych, zapotrzebowania na wentylację mechaniczną i wyników (śmiertelność, czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIOM-ie, długość pobytu w szpitalu). Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani testowi połykania wody na OIT oraz wideofluroskopowemu badaniu połykania (VFSS) przeprowadzonemu przez zarejestrowanego logopedę (SLP). VFSS to nagrany na wideo lub cyfrowy dynamiczny obraz fluoroskopowy, który koncentruje się na fizjologii jamy ustnej, gardła, krtani i górnej części przełyku. Pacjenci będą następnie obserwowani jako dwie kohorty: 1) pacjenci z dysfagią (lub nieprawidłowym wynikiem testu) na podstawie VFSS i 2) pacjenci z prawidłowym VFSS. Następnie będziemy prospektywnie obserwować te dwie grupy pacjentów podczas pobytu w szpitalu ocenzurowanego na 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)
  2. Otrzymano wentylację mechaniczną przez > 24 godziny
  3. Byli ekstubowani przez >24 godziny
  4. Hemodynamicznie stabilny (tj. niewymagające aktywnej resuscytacji lub środków wazoaktywnych)
  5. Możliwość uczestniczenia w VFSS - z n przez pierwsze 7 dni po udanej ekstubacji. (+/- 2 dni)

Kryteria wyłączenia:

  1. Rurka gastrostomijna lub rurki gastro-jejunostomijne
  2. Aktualne przeciwwskazania do karmienia doustnego (np. niedawne operacje żołądkowo-jelitowe wskazane przez ich chirurgów)
  3. Bycie aktywnie paliowanym
  4. tracheostomia
  5. Stan nerwowo-mięśniowy związany z dysfagią: (np. stwardnienie zanikowe boczne, myasthenia gravis)
  6. Wcześniejsza historia dysfagii
  7. Ciągłe wspomaganie oddychania (zdefiniowane jako wymagające ≥ 50% tlenu, dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie) przez 7 dni lub dłużej po ekstubacji.
  8. Opiekuńczy lekarz odmówił

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: VFSS i test połykania wody
Zarejestrowani pacjenci zostaną poddani testowi połykania wody i testowi połykania wideofluroskopii (VFSS)
Test diagnostyczny: VideoFlurosocopy Swallow Study
VFSS to badanie radiologiczne, które może określić obecność, charakter i nasilenie wszelkich nieprawidłowości w fizjologii jamy ustnej i gardła, krtani i górnej części przełyku. VFSS będzie prowadzony za pomocą standardowego protokołu przez zarejestrowanego logopedę (SLP). Podczas VFSS pacjent siedzi w pozycji pionowej i połyka różne konsystencje (np. płynne, półstałe i stałe) oraz objętości żywności powlekanej barem. Dynamiczny obraz fluoroskopowy zostanie przechwycony i zarejestrowany cyfrowo.
Inne nazwy:
  • VFSS
Test diagnostyczny: Próba napicia się wody
Etapy testu popijania wody obejmują; 1. Pacjent otrzyma 5 ml wody, a jeśli toleruje 20 ml, a następnie 50 ml wody (rzadki płyn) i oceniany jest pod kątem kaszlu/dławienia się podczas lub po przełykaniu, mokrego lub słabego kaszlu po połknięciu. 2. Pacjent jest proszony o wymówienie przedłużonej samogłoski /a/ przed i po połknięciu wody, a zmiana głosu po przełknięciu będzie obserwowana i rejestrowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfagia
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 30 dni po VFSS
Zdefiniowane jako -nieprawidłowe wyniki VFSS skutkujące koniecznością modyfikacji tekstury diety doustnej lub dostarczania innych niż doustne środków odżywiania i nawadniania.
Wypis ze szpitala lub 30 dni po VFSS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dążenie
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 30 dni po VFSS
Podczas picia, jedzenia, przyjmowania leków doustnych lub wykonywania innych czynności przez pracownika służby zdrowia – zgodnie z dokumentacją kliniczną sporządzoną przez lekarza prowadzącego
Wypis ze szpitala lub 30 dni po VFSS
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 30 dni po VFSS
Zdefiniuj jako nowe zapalenie płuc po ekstubacji, jak zaznaczono w karcie klinicznej
Wypis ze szpitala lub 30 dni po VFSS
Długość pobytu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 30 dni po VFSS
OIOM i szpital
Wypis ze szpitala lub 30 dni po VFSS
Wstawienie rurki PEG lub konieczność karmienia TPF lub Dobhoff
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 30 dni po VFSS
• Przezskórna endoskopowa gastrostomia umieszczona zgłębnik do karmienia (PEG-Tube) lub konieczność karmienia TPF lub Dobhoffa
Wypis ze szpitala lub 30 dni po VFSS
Śmiertelność
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 30 dni po VFSS
Na oddziale intensywnej terapii lub w szpitalu
Wypis ze szpitala lub 30 dni po VFSS
Reintubacja
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 30 dni po VFSS
Zdefiniowana jako ponowna intubacja w ciągu 30 dni od pierwotnej ekstubacji podczas pierwszego przyjęcia do szpitala. Powody ponownej intubacji zostaną zapisane.
Wypis ze szpitala lub 30 dni po VFSS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Śledczy

  • Główny śledczy: Waleed Alhazzani, MD, MSc, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7298

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VideoFlurosocopy Swallow Study

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj