Dysfagie na kritieke ziekte op de Intensive Care (DysphagiaICU)
21 september 2021 bijgewerkt door: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Dysfagie na kritieke ziekte op de Intensive Care (Dysfagie-ICU): een prospectieve cohortstudie in één centrum
De doelstellingen van de studie zijn het bepalen van: 1) de prevalentie van ICU-verworven dysfagie, 2) identificatie van risicofactoren voor ICU-verworven dysfagie, en 3) gevolgen van ICU-verworven dysfagie, waaronder: ICU-sterfte, ziekenhuissterfte, dagen van mechanische beademing, ICU verblijfsduur, verblijfsduur in het ziekenhuis, aspiratiepneumonie na extubatie en snelheid van percutane endoscopische gastrostomie geplaatste voedingssonde (PEG-sonde) inbrengen, en/of totale parenterale voeding (TPN) en/of Dobhoff-voedingen.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De RC verzamelt dagelijks gegevens over het gebruik van geavanceerde levensondersteuning, de behoefte aan mechanische beademing en de uitkomsten (mortaliteit, duur van mechanische beademing, verblijfsduur op de IC, verblijfsduur in het ziekenhuis).
Ingeschreven patiënten ondergaan een watersiptest op de ICU en een videofluroscopisch slikonderzoek (VFSS) uitgevoerd door een geregistreerde logopedist (SLP).
Een VFSS is een op video opgenomen of gedigitaliseerd dynamisch fluoroscopiebeeld dat zich richt op de orale, faryngeale, laryngeale en bovenste slokdarmslikfysiologie.
Patiënten zullen dan worden gevolgd als twee cohorten 1) patiënten met dysfagie (of abnormale test) op basis van de VFSS, en 2) patiënten met normale VFSS.
We zullen deze twee groepen patiënten vervolgens prospectief volgen tijdens het verblijf in het ziekenhuis gecensureerd op 30 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar en ouder)
- Mechanisch geventileerd ontvangen gedurende > 24 uur
- Zijn >24 uur geëxtubeerd
- Hemodynamisch stabiel (d.w.z. waarvoor geen actieve reanimatie of vasoactieve middelen nodig zijn)
- In staat om deel te nemen aan VFSS - met n de eerste 7 dagen na succesvolle extubatie. (+/- 2 dagen)
Uitsluitingscriteria:
- Gastrostomiesonde of een gastro-jejunostomiesondes
- Huidige contra-indicatie voor orale voeding (bijv. recente gastro-intestinale operaties zoals aangegeven door hun chirurgen)
- Actief gepallieerd worden
- Tracheostomie
- Neuromusculaire aandoening geassocieerd met dysfagie: (bijv. Amyotrofische laterale sclerose, myasthenia gravis)
- Reeds bestaande geschiedenis van dysfagie
- Doorlopende ademhalingsondersteuning (gedefinieerd als ≥ 50% zuurstof, bi-level positieve luchtwegdruk of high flow neuscanule nodig) gedurende 7 dagen of langer na extubatie.
- Zorgzame arts weigerde
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: VFSS en watersiptest
Ingeschreven patiënten ondergaan een watersiptest en Videofluroscopie Swallow Test (VFSS)
|
VFSS is een radiologisch onderzoek dat de aanwezigheid, aard en ernst van eventuele afwijkingen in de orofaryngeale, laryngeale en bovenste slokdarmslikfysiologie kan identificeren.
De VFSS wordt via een gestandaardiseerd protocol afgenomen door een geregistreerd logopedist (logopedist).
Tijdens de VFSS zit de patiënt rechtop en slikt hij verschillende consistenties (bijv.
vloeistoffen, halfvaste stoffen en vaste stoffen) en hoeveelheden met barium gecoat voedsel.
Er wordt een dynamisch fluoroscopiebeeld digitaal vastgelegd en vastgelegd.
Andere namen:
De stappen van de watersiptest omvatten; 1.
De patiënt krijgt 5 ml water en indien verdragen 20 ml gevolgd door 50 ml water (dunne vloeistof) en de patiënt wordt beoordeeld op hoesten/verslikken tijdens of na het slikken, natte of zwakke hoest na het slikken.
2. De patiënt wordt gevraagd om een aanhoudende klinker /a/ uit te spreken voor en na het doorslikken van water en stemverandering na het doorslikken zal worden geobserveerd en geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dysfagie
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na VFSS
|
Gedefinieerd als -abnormale VFSS-scores resulterend in de noodzaak van aanpassing van orale dieettexturen of niet-orale middelen voor voeding en hydratatie.
|
Ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na VFSS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aspiratie
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na VFSS
|
Tijdens het drinken, eten, innemen van orale medicatie of andere gezondheidswerkers - zoals gedocumenteerd in de klinische notitie door de behandelend arts
|
Ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na VFSS
|
|
Longontsteking
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na VFSS
|
Definieer als nieuwe pneumonie na extubatie zoals vermeld in de klinische grafiek
|
Ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na VFSS
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na VFSS
|
IC en ziekenhuis
|
Ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na VFSS
|
|
PEG-sonde inbrengen of behoefte aan TPF- of Dobhoff-feeds
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na VFSS
|
• Percutane endoscopische gastrostomie geplaatste voedingssonde (PEG-sonde) inbrengen of behoefte aan TPF- of Dobhoff-voedingen
|
Ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na VFSS
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na VFSS
|
Op de IC of in het ziekenhuis
|
Ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na VFSS
|
|
Reïntubatie
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na VFSS
|
Gedefinieerd als reïntubatie binnen 30 dagen na oorspronkelijke extubatie tijdens eerste ziekenhuisopname.
Redenen voor reïntubatie worden geregistreerd.
|
Ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na VFSS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Waleed Alhazzani, MD, MSc, McMaster University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 september 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7298
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .