중환자실 내 중증 질환 후 삼킴곤란 (DysphagiaICU)
2021년 9월 21일 업데이트: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton
중환자실의 중증 질환 후 삼킴곤란(연하곤란-ICU): 단일 센터 전향적 코호트 연구
이 연구의 목적은 다음을 결정하는 것입니다. 1) ICU 후천성 삼킴곤란의 유병률, 2) ICU 후천성 삼킴곤란의 위험 요인 식별, 3) ICU 후천성 삼킴곤란의 결과: ICU 사망률, 병원 사망률, 기계 환기 일수, ICU 재원 기간, 병원 재원 기간, 발관 후 흡인 폐렴, 경피 내시경 위루술 삽입 영양관(PEG-Tube) 삽입률, 및/또는 총 비경구 영양(TPN) 및/또는 Dobhoff 사료.
연구 개요
상세 설명
RC는 고급 생명 유지 장치 사용, 기계 환기의 필요성 및 결과(사망률, 기계 환기 기간, ICU 입원 기간, 입원 기간)에 대한 일일 데이터를 수집합니다.
등록된 환자는 ICU에서 물 마시기 테스트와 등록된 언어 병리학자(SLP)가 수행하는 비디오 투시 연하 연구(VFSS)를 받게 됩니다.
VFSS는 구강, 인두, 후두 및 상부 식도 연하 생리학에 초점을 맞춘 비디오 테이프 또는 디지털화된 동적 형광투시 이미지입니다.
그런 다음 환자를 2개의 코호트 1) VFSS에 기반한 삼킴곤란(또는 비정상 검사) 환자 및 2) 정상 VFSS 환자로 추적합니다.
그런 다음 30일에 검열된 입원 기간 동안 이 두 그룹의 환자를 전향적으로 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- > 24시간 동안 기계 환기를 받음
- >24시간 동안 발관되었습니다
- 혈역학적으로 안정(즉, 능동적 소생술이나 혈관작용제를 필요로 하지 않음)
- 성공적인 발관 후 처음 7일 동안 n과 함께 VFSS에 참여할 수 있습니다. (+/- 2일)
제외 기준:
- Gastrostomy 튜브 또는 Gastro-jejunostomy 튜브
- 경구 수유에 대한 현재 금기 사항(예: 의사가 지시한 최근 위장관 수술)
- 적극적으로 완화
- 기관절개술
- 연하곤란과 관련된 신경근 상태: (예: 근위축성 측삭 경화증, 중증 근무력증)
- 삼킴곤란의 기존 병력
- 발관 후 7일 이상 동안 지속적인 호흡 지원(≥ 50% 산소, 이중 수준 양압 또는 고유량 비강 캐뉼라가 필요한 것으로 정의됨).
- 돌보는 의사가 거절했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: VFSS 및 물 모금 테스트
등록된 환자는 물 마시기 테스트 및 VFSS(Videofluroscopy Swallow Test)를 받게 됩니다.
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VFSS는 구인두, 후두 및 상부 식도 연하 생리학의 이상 유무, 특성 및 중증도를 확인할 수 있는 방사선학적 검사입니다.
VFSS는 등록된 언어 병리학자(SLP)가 표준화된 프로토콜을 통해 관리합니다.
VFSS 동안 환자는 똑바로 앉아 다양한 농도(예:
액체, 반고체 및 고체) 및 바륨 코팅 식품의 양.
동적 형광 투시 이미지가 디지털 방식으로 캡처되고 기록됩니다.
다른 이름들:
물 모금 테스트의 단계는 다음과 같습니다. 1.
환자에게 5ml의 물을 제공하고, 허용되는 경우 20ml에 이어 50ml의 물(묽은 액체)을 제공하고 환자가 삼키는 동안 또는 삼킨 후 기침/질식, 삼킨 후 축축하거나 약한 기침에 대해 평가합니다.
2. 환자에게 물을 삼키기 전과 후에 지속 모음 /a/를 내도록 하고 삼킨 후의 목소리 변화를 관찰하고 녹음합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼킴곤란
기간: 병원 퇴원 또는 VFSS 후 30일
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-비정상적인 VFSS 점수로 정의되어 경구 식단 구성의 수정 또는 비경구적 영양 및 수분 공급 수단의 수정이 필요합니다.
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병원 퇴원 또는 VFSS 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포부
기간: 병원 퇴원 또는 VFSS 후 30일
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음주, 식사, 내복약 또는 기타 의료 전문가의 복용 중(치료 의사의 임상 기록에 기록됨)
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병원 퇴원 또는 VFSS 후 30일
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폐렴
기간: 병원 퇴원 또는 VFSS 후 30일
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임상 차트에 명시된 대로 발관 후 새로운 폐렴으로 정의
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병원 퇴원 또는 VFSS 후 30일
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체류 기간
기간: 병원 퇴원 또는 VFSS 후 30일
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ICU 및 병원
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병원 퇴원 또는 VFSS 후 30일
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PEG 튜브 삽입 또는 TPF 또는 Dobhoff 피드 필요
기간: 병원 퇴원 또는 VFSS 후 30일
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• 경피적 내시경 위루술 삽입 영양 튜브(PEG-Tube) 삽입 또는 TPF 또는 Dobhoff 영양 공급 필요
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병원 퇴원 또는 VFSS 후 30일
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인류
기간: 병원 퇴원 또는 VFSS 후 30일
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ICU 또는 병원
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병원 퇴원 또는 VFSS 후 30일
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재삽관
기간: 병원 퇴원 또는 VFSS 후 30일
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최초 입원 중 최초 발관 후 30일 이내에 재삽관하는 것으로 정의됩니다.
재삽관 사유가 기록됩니다.
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병원 퇴원 또는 VFSS 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Waleed Alhazzani, MD, MSc, McMaster University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 4일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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