Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postkritická nemoc Dysfagie na jednotce intenzivní péče (DysphagiaICU)

21. září 2021 aktualizováno: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Postkritická nemoc Dysfagie na jednotce intenzivní péče (Dysfagie-JIP): Jednocentrová prospektivní kohortová studie

Cílem studie je určit: 1) prevalenci dysfagie získané na JIP, 2) identifikovat rizikové faktory pro dysfagii získanou na JIP a 3) důsledky dysfagie získané na JIP, včetně: úmrtnosti na JIP, nemocniční úmrtnosti, dnů umělé ventilace, JIP délka pobytu, délka pobytu v nemocnici, aspirační pneumonie po extubaci a četnost zavádění vyživovací sondy (PEG-Tube) umístěné perkutánní endoskopickou gastrostomií a/nebo celková parenterální výživa (TPN) a/nebo Dobhoffova výživa.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RC bude denně shromažďovat údaje o používání předčasné podpory života, potřebě umělé ventilace a výsledcích (úmrtnost, doba trvání umělé ventilace, délka pobytu na JIP, délka pobytu v nemocnici). Zařazení pacienti podstoupí test na doušek vody na JIP a videofluroskopickou studii polykání (VFSS), kterou provede registrovaný patolog řeči (SLP). VFSS je videonahrávka nebo digitalizovaný dynamický skiaskopický obraz, který se zaměřuje na orální, faryngeální, laryngeální a horní jícnu polykací fyziologii. Pacienti budou poté sledováni jako dvě kohorty 1) pacienti, kteří mají dysfagii (nebo abnormální test) na základě VFSS, a 2) pacienti, kteří mají normální VFSS. Tyto dvě skupiny pacientů pak budeme prospektivně sledovat během pobytu v nemocnici cenzurované na 30 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (18 let a starší)
  2. Přijímaný mechanicky větraný po dobu > 24 hodin
  3. Byly extubovány déle než 24 hodin
  4. Hemodynamicky stabilní (tj. nevyžadující aktivní resuscitaci nebo vazoaktivní látky)
  5. Schopnost zúčastnit se VFSS - s n prvních 7 dní po úspěšné extubaci. (+/- 2 dny)

Kritéria vyloučení:

  1. Gastrostomická sonda nebo Gastro-jejunostomická sonda
  2. Současná kontraindikace perorálního podávání (např. nedávné operace trávicího traktu podle doporučení jejich chirurgů)
  3. Být aktivně palliován
  4. Tracheostomie
  5. Neuromuskulární stav spojený s dysfagií: (např. amyotrofická laterální skleróza, myasthenia gravis)
  6. Preexistující anamnéza dysfagie
  7. Pokračující respirační podpora (definovaná jako vyžadující ≥ 50 % kyslíku, dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo vysokoprůtokovou nosní kanylu) po dobu 7 dnů nebo déle po extubaci.
  8. Ošetřující lékař odmítl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: VFSS a test doušku vody
Zapsaní pacienti podstoupí test vodního doušku a videofluroskopický test polykání (VFSS)
Diagnostický test: VideoFlurosocopy Swallow Study
VFSS je radiologické vyšetření, které může identifikovat přítomnost, povahu a závažnost jakýchkoli abnormalit ve fyziologii orofaryngeálního, laryngeálního a horního jícnu polykat. VFSS bude podáván prostřednictvím standardizovaného protokolu registrovaným logopedem (SLP). Během VFSS pacient sedí vzpřímeně a polyká různé konzistence (např. kapaliny, polotuhé a pevné látky) a objemy potravin potažených baryem. Dynamický skiaskopický snímek bude digitálně zachycen a zaznamenán.
Ostatní jména:
  • VFSS
Diagnostický test: Test doušku vody
Kroky testu vodního doušku zahrnují; 1. Pacientovi bude podáno 5 ml vody, a pokud toleruje 20 ml, následuje 50 ml vody (řídká tekutina) a pacient je vyšetřen na kašel/dávení během nebo po polykání, vlhký nebo slabý kašel po polknutí. 2. Pacient je požádán, aby před a po spolknutí vody vyslovil setrvalou samohlásku /a/ a změna hlasu po polknutí bude pozorována a zaznamenána.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfagie
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 30 dní po VFSS
Definováno jako -abnormální skóre VFSS vedoucí k potřebě modifikace struktury orální stravy nebo neorálních prostředků výživy a hydratace.
Propuštění z nemocnice nebo 30 dní po VFSS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aspirace
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 30 dní po VFSS
Během pití, jídla, užívání perorálních léků nebo jiných zdravotnických pracovníků – jak je zdokumentováno v klinické zprávě ošetřujícím lékařem
Propuštění z nemocnice nebo 30 dní po VFSS
Zápal plic
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 30 dní po VFSS
Definujte jako novou pneumonii po extubaci, jak je uvedeno v klinické tabulce
Propuštění z nemocnice nebo 30 dní po VFSS
Délka pobytu
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 30 dní po VFSS
JIP a nemocnice
Propuštění z nemocnice nebo 30 dní po VFSS
Vložení PEG zkumavky nebo potřeba podávání TPF nebo Dobhoff
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 30 dní po VFSS
• Zavedení vyživovací sondy (PEG-Tube) umístěné perkutánní endoskopickou gastrostomií nebo potřeba krmení TPF nebo Dobhoff
Propuštění z nemocnice nebo 30 dní po VFSS
Úmrtnost
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 30 dní po VFSS
Na JIP nebo v nemocnici
Propuštění z nemocnice nebo 30 dní po VFSS
Reintubace
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 30 dní po VFSS
Definováno jako reintubace do 30 dnů od původní extubace při prvním přijetí do nemocnice. Důvody pro reintubaci budou zaznamenány.
Propuštění z nemocnice nebo 30 dní po VFSS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Waleed Alhazzani, MD, MSc, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7298

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VideoFlurosocopy Swallow Study

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit