Disfagia Pós Doença Crítica na Unidade de Terapia Intensiva (DysphagiaICU)
21 de setembro de 2021 atualizado por: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Disfagia pós-doença crítica na unidade de terapia intensiva (Disfagia-UTI): um estudo de coorte prospectivo de centro único
Os objetivos do estudo são determinar: 1) a prevalência de disfagia adquirida na UTI, 2) identificar fatores de risco para disfagia adquirida na UTI e 3) consequências da disfagia adquirida na UTI, incluindo: mortalidade na UTI, mortalidade hospitalar, dias de ventilação mecânica, UTI tempo de permanência, tempo de permanência no hospital, pneumonia por aspiração pós-extubação e taxa de gastrostomia endoscópica percutânea, inserção de tubo de alimentação (PEG-Tube) e/ou nutrição parenteral total (TPN) e/ou alimentação Dobhoff.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CR coletará dados diários sobre o uso de suporte avançado de vida, necessidade de ventilação mecânica e desfechos (mortalidade, tempo de ventilação mecânica, tempo de internação na UTI, tempo de internação hospitalar).
Os pacientes inscritos passarão por um teste de gole de água na UTI e um estudo videofluroscópico da deglutição (VFSS) realizado por um fonoaudiólogo registrado (SLP).
Um VFSS é uma imagem fluoroscópica dinâmica digitalizada ou gravada em vídeo que se concentra na fisiologia da deglutição oral, faríngea, laríngea e esofágica superior.
Os pacientes serão então acompanhados como duas coortes 1) pacientes com disfagia (ou teste anormal) com base no VFSS e 2) pacientes com VFSS normal.
Seguiremos então prospectivamente esses dois grupos de pacientes durante a internação censurada em 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (maiores de 18 anos)
- Recebeu ventilação mecânica por > 24 horas
- Ter sido extubado por > 24 horas
- Hemodinamicamente estável (i.e. não requer ressuscitação ativa ou agentes vasoativos)
- Capaz de participar do VFSS - com n nos primeiros 7 dias após a extubação bem-sucedida. (+/- 2 dias)
Critério de exclusão:
- Tubo de gastrostomia ou tubos de gastrojejunostomia
- Contra-indicação atual para alimentação oral (ex. cirurgias gastrointestinais recentes indicadas por seus cirurgiões)
- Sendo ativamente paliado
- Traqueostomia
- Condição neuromuscular associada à disfagia: (por exemplo, esclerose lateral amiotrófica, miastenia gravis)
- História preexistente de disfagia
- Suporte respiratório contínuo (definido como requerendo ≥ 50% de oxigênio, pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis ou cânula nasal de alto fluxo) por 7 dias ou mais após a extubação.
- O médico responsável recusou
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: VFSS e teste de gole de água
Os pacientes inscritos serão submetidos a um teste de gole de água e teste de deglutição por videofluroscopia (VFSS)
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VFSS é um exame radiológico que pode identificar a presença, natureza e gravidade de quaisquer anormalidades na fisiologia da deglutição orofaríngea, laríngea e esofágica superior.
O VFSS será administrado por meio de um protocolo padronizado por um fonoaudiólogo registrado (SLP).
Durante o VFSS, o paciente fica sentado ereto e deglute uma variedade de consistências (por exemplo,
líquidos, semissólidos e sólidos) e volumes de alimentos revestidos com bário.
Uma imagem fluoroscópica dinâmica será capturada e gravada digitalmente.
Outros nomes:
As etapas do teste de gole de água incluem; 1.
O paciente receberá 5 ml de água e, se tolerado, 20 ml seguidos de 50 ml de água (fluido fino) e o paciente será avaliado quanto a tosse/engasgo durante ou após a deglutição, tosse úmida ou fraca após a deglutição.
2. Solicita-se ao paciente que emita a vogal /a/ sustentada antes e após a deglutição de água e a mudança de voz após a deglutição será observada e registrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disfagia
Prazo: Alta hospitalar ou 30 dias após VFSS
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Definido como - pontuações anormais do VFSS resultando na necessidade de modificação das texturas da dieta oral ou meios não orais de nutrição e hidratação.
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Alta hospitalar ou 30 dias após VFSS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aspiração
Prazo: Alta hospitalar ou 30 dias após VFSS
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Ao beber, comer, tomar medicação oral ou outro profissional de saúde - conforme documentado na nota clínica pelo médico assistente
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Alta hospitalar ou 30 dias após VFSS
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Pneumonia
Prazo: Alta hospitalar ou 30 dias após VFSS
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Definir como nova pneumonia após a extubação, conforme observado no prontuário clínico
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Alta hospitalar ou 30 dias após VFSS
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Duração da estadia
Prazo: Alta hospitalar ou 30 dias após VFSS
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UTI e Hospital
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Alta hospitalar ou 30 dias após VFSS
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Inserção de tubo PEG ou necessidade de alimentações TPF ou Dobhoff
Prazo: Alta hospitalar ou 30 dias após VFSS
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• Inserção de tubo de alimentação (PEG-Tube) colocado por gastrostomia endoscópica percutânea ou necessidade de alimentação TPF ou Dobhoff
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Alta hospitalar ou 30 dias após VFSS
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Mortalidade
Prazo: Alta hospitalar ou 30 dias após VFSS
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Na UTI ou no Hospital
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Alta hospitalar ou 30 dias após VFSS
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Reintubação
Prazo: Alta hospitalar ou 30 dias após VFSS
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Definido como reintubação dentro de 30 dias da extubação original durante a admissão hospitalar inicial.
Os motivos da reintubação serão registrados.
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Alta hospitalar ou 30 dias após VFSS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Waleed Alhazzani, MD, MSc, McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de setembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
16 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7298
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .