Посткритическая дисфагия в отделении интенсивной терапии (DysphagiaICU)
21 сентября 2021 г. обновлено: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Посткритическая дисфагия в отделении интенсивной терапии (дисфагия-ОИТ): одноцентровое проспективное когортное исследование
Цели исследования: определить: 1) распространенность приобретенной дисфагии в ОИТ, 2) выявить факторы риска приобретенной дисфагии в ОИТ и 3) последствия приобретенной дисфагии в ОИТ, включая: смертность в ОИТ, госпитальную летальность, количество дней ИВЛ, ОИТ продолжительность пребывания в больнице, продолжительность пребывания в стационаре, аспирационная пневмония после экстубации и частота введения чрескожной эндоскопической гастростомы с введением зонда для кормления (PEG-Tube) и/или полного парентерального питания (TPN) и/или питания Добгоффа.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Подробное описание
RC будет собирать ежедневные данные об использовании передовых средств жизнеобеспечения, потребности в искусственной вентиляции легких и исходах (смертность, продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице).
Зарегистрированные пациенты пройдут тест глотка воды в отделении интенсивной терапии и видеофлюроскопическое исследование глотания (VFSS), проводимое зарегистрированным логопедом (SLP).
VFSS представляет собой записанное на видеопленку или оцифрованное динамическое рентгеноскопическое изображение, которое фокусируется на физиологии полости рта, глотки, гортани и верхних отделов пищевода при глотании.
Затем пациентов будут отслеживать как две когорты: 1) пациенты с дисфагией (или аномальными тестами) на основе VFSS и 2) пациенты с нормальным VFSS.
Затем мы проспективно проследим за этими двумя группами пациентов во время пребывания в больнице через цензуру через 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше)
- Поступила на механическую вентиляцию в течение > 24 часов
- Были экстубированы в течение > 24 часов
- Гемодинамически стабильный (т. не требующие активной реанимации или вазоактивных препаратов)
- Способен к участию в ВФСС - с н первые 7 дней после успешной экстубации. (+/- 2 дня)
Критерий исключения:
- Гастростомическая трубка или гастроэнтероанастомоз
- Текущие противопоказания к пероральному кормлению (например. недавние операции на желудочно-кишечном тракте по показаниям их хирургов)
- Будучи активно паллиативным
- Трахеостомия
- Нервно-мышечное заболевание, связанное с дисфагией: (например, боковой амиотрофический склероз, тяжелая миастения)
- Ранее существовавшая история дисфагии
- Постоянная респираторная поддержка (определяемая как потребность в кислороде ≥ 50%, двухуровневом положительном давлении в дыхательных путях или высокопоточной назальной канюле) в течение 7 дней или более после экстубации.
- Заботливый врач отказался
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: VFSS и тест на глоток воды
Зарегистрированные пациенты пройдут тест на глоток воды и тест на глотание при видеофлюроскопии (VFSS).
|
VFSS - это рентгенологическое исследование, которое может определить наличие, характер и тяжесть любых отклонений в физиологии ротоглотки, гортани и верхних отделов пищевода при глотании.
VFSS будет проводиться по стандартному протоколу зарегистрированным логопедом (SLP).
Во время VFSS пациент сидит прямо и глотает различные консистенции (например,
жидкости, полутвердые и твердые вещества) и объемы продуктов, покрытых барием.
Динамическое рентгеноскопическое изображение будет захвачено и записано в цифровом виде.
Другие имена:
Этапы теста на глоток воды включают: 1.
Пациенту дадут 5 мл воды и, если он переносится, 20 мл, а затем 50 мл воды (жидкой жидкости), и пациента оценят на наличие кашля/удушья во время или после глотания, влажного или слабого кашля после глотания.
2. Пациента просят произнести устойчивый гласный /а/ до и после проглатывания воды, и изменение голоса после проглатывания будет наблюдаться и записываться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисфагия
Временное ограничение: Выписка из больницы или 30 дней после VFSS
|
Определяется как -аномальные показатели VFSS, приводящие к необходимости изменения текстуры пероральной диеты или непероральных средств питания и обеспечения гидратации.
|
Выписка из больницы или 30 дней после VFSS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стремление
Временное ограничение: Выписка из больницы или 30 дней после VFSS
|
Во время питья, еды, приема пероральных лекарств или других медицинских услуг - как указано в клинической записке лечащего врача.
|
Выписка из больницы или 30 дней после VFSS
|
|
Пневмония
Временное ограничение: Выписка из больницы или 30 дней после VFSS
|
Определить как новую пневмонию после экстубации, как указано в клинической карте.
|
Выписка из больницы или 30 дней после VFSS
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Выписка из больницы или 30 дней после VFSS
|
Отделение интенсивной терапии и больница
|
Выписка из больницы или 30 дней после VFSS
|
|
Установка зонда ЧЭГ или потребность в питании TPF или Dobhoff
Временное ограничение: Выписка из больницы или 30 дней после VFSS
|
• Чрескожная эндоскопическая гастростомия с введением зонда для кормления (PEG-Tube) или потребность в питании TPF или Dobhoff
|
Выписка из больницы или 30 дней после VFSS
|
|
Смертность
Временное ограничение: Выписка из больницы или 30 дней после VFSS
|
В отделении интенсивной терапии или в больнице
|
Выписка из больницы или 30 дней после VFSS
|
|
Реинтубация
Временное ограничение: Выписка из больницы или 30 дней после VFSS
|
Определяется как повторная интубация в течение 30 дней после первоначальной экстубации при первичной госпитализации.
Причины повторной интубации будут зарегистрированы.
|
Выписка из больницы или 30 дней после VFSS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Waleed Alhazzani, MD, MSc, McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7298
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .