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重度のCOVID19の影響を受けた同種造血幹細胞移植(SCT)のレシピエントにおける免疫および炎症反応の役割 ((COVID19_BMT))

重度のCOVID19感染の影響を受けた同種異系造血幹細胞移植(SCT)のレシピエントにおける免疫および炎症反応の役割を評価するための前向き非介入研究

COVID19 パンデミックは現在、公衆衛生上の緊急事態を表しています。 現在のデータに基づくと、罹患者の 15% が入院と呼吸補助を必要とする重症型の疾患を発症します。 データは、年齢と心血管の既存の併存疾患が予後不良を予測することを示しています。 いくつかの証拠は、予後が不良な患者のサブセットが、サイトカインを介した炎症反応および二次的な HLH のような臨床表現型を呈していることを示唆しています。 幹細胞移植後の重度の COVID19 疾患のリスクに関しては、これまでのところデータがありません。 同種幹細胞移植のレシピエントは、定義上、免疫学的に調節不全であり、COVID 19 感染に対して独特の免疫炎症反応を示す可能性があります。 さらに、GVHD を予防/治療するために使用される免疫抑制も臨床進行に影響を与える可能性があり、免疫学的欠陥のために、SCT 患者は潜在的にウイルスの保菌を長期化し、「スーパースプレッダー」として行動する可能性があります。

本研究は、重度の COVID 19 感染を呈する同種造血幹細胞移植レシピエントの免疫学的プロファイリングを含む臨床的および生物学的特徴と、患者の生存への影響を文書化することを目的としています。 この研究は、この患者グループにおける生物学的薬剤による標的療法の科学的根拠を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

各参加施設の移植チームは、適格な患者を特定し、アプローチします。 同種造血幹細胞移植の既往があり、重度の COVID19 感染が証明されて入院している成人および小児患者は、この研究の対象となります。 入院から72時間以内に、10mlの凝固した血液(体重15kg未満の患者では5ml)を採取し、血清を-80℃で凍結します。 このサンプルは、集中サイトカインおよびリンパ球サブセット分析のためにロンドンのグレート オーモンド ストリート病院 (GOSH) の免疫学研究所に EDTA で 10 ml の血液サンプル (体重 15 kg 未満の患者の場合は 5 ml) とともに送信されます。 サンプルは 2 つのアリコートに分割され、1 つは直接分析され、2 つ目は開発されたさらなるアッセイのために凍結されます。 他の免疫学的および生化学的パラメーターはローカルでテストされ、現在の研究の目的でローカル参照範囲の結果が収集されます。

CPAPまたは人工呼吸器のいずれかを必要とする呼吸の観点から患者がさらに悪化した場合、2番目の5 mlの血清サンプルを収集し、-80 Cで凍結し、サイトカイン分析を繰り返すためにGOSHに送ることができます.

HScore は公開されたデータに従って計算されますが、予想される患者の急性の臨床状況を考慮して、スコアを計算する際に骨髄穿刺はオプションになります。 (Fardet et al, Arthritis Rheumatol 2014)。

移植研究チームのメンバーは、サンプルが GOS に送信された時点で、人口統計学的および臨床的特徴を収集します。 血液の結果、臨床経過に関するデータ、治療法(生物学的薬剤を含む)、および結果データは、COVID19 感染に対する酸素補給療法の開始から 30 日後および 100 日後に追跡調査で収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、WC1N 3 JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

同種造血幹細胞移植を受けた後に重度の COVID19 感染症 (酸素サポートが必要と定義) を発症したすべての患者

説明

包含基準:

  1. 同種造血幹細胞移植を受けた成人および小児患者(年齢不問)および
  2. -鼻/喉のスワブまたはNPAのPCR検査によって文書化されたCOVID19感染が証明されている AND
  3. -酸素補給の必要性によって定義される重度のCOVID 19感染

除外基準:

  1. 酸素要求が発生してから最初の 72 時間を超えた患者、または
  2. 採血前にサイトカインターゲティング治療を受けた患者、または
  3. 軽度/中等度の COVID19 感染症の患者 (つまり、酸素補給の必要がない)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
酸素要求の発現後 72 時間以内の炎症性/免疫学的バイオマーカーの比較
時間枠:72時間
72時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
酸素要求の発生後 30 日および 100 日での全生存率
時間枠:日 +30 および +100
日 +30 および +100
免疫抑制が進行中と進行中ではない SCT 患者の 30 日生存率と 100 日生存率の比較
時間枠:日 +30 および +100
日 +30 および +100
人工呼吸器を必要とする患者の割合
時間枠:日 +30
日 +30
二次HLHの発生率(HSスコアで定義)
時間枠:日 +30
日 +30

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月15日

一次修了 (予期された)

2020年10月15日

研究の完了 (予期された)

2021年1月15日

試験登録日

最初に提出

2020年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月14日

最初の投稿 (実際)

2020年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月14日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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