Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til immun- og inflammatorisk respons hos mottakere av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (SCT) påvirket av alvorlig COVID19 ((COVID19_BMT))

En prospektiv ikke-intervensjonell studie for å evaluere rollen til immun- og inflammatorisk respons hos mottakere av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (SCT) påvirket av alvorlig COVID19-infeksjon

COVID19-pandemien representerer for øyeblikket en folkehelsesituasjon. Basert på nåværende data vil 15 % av de berørte individene utvikle en alvorlig form av sykdommen som krever sykehusinnleggelse og respirasjonsstøtte. Data viser at alder og kardiovaskulære pre-eksisterende komorbiditeter forutsier et dårligere resultat. Noen bevis tyder på at en undergruppe av pasienter med dårligere resultat har en cytokinmediert inflammatorisk respons og med en sekundær HLH-lignende klinisk fenotype. Ingen data er så langt tilgjengelige med hensyn til risikoen for alvorlig COVID19-sykdom etter stamcelletransplantasjon. Mottakere av allogen stamcelletransplantasjon er per definisjon immunologisk dysregulert og kan potensielt presentere en unik immuninflammatorisk respons på COVID 19-infeksjon. Dessuten kan immunsuppresjonen som brukes til å forebygge/behandle GVHD også påvirke klinisk progresjon, og det er mulig at på grunn av deres immunologiske defekter, kan SCT-pasienter potensielt ha langvarig transport av viruset og dermed fungere som "superspredere".

Denne studien tar sikte på å dokumentere kliniske og biologiske egenskaper, inkludert immunologisk profilering, av allogene stamcelletransplanterte mottakere som viser seg med alvorlig COVID 19-infeksjon og dens innvirkning på pasientenes overlevelse. Dette arbeidet kan gi det vitenskapelige grunnlaget for målrettet terapi med biologiske midler i denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transplantasjonsteamene på hvert deltakende sted vil identifisere og henvende seg til kvalifiserte pasienter. Voksne og pediatriske pasienter med en historie med allogen stamcelletransplantasjon som er innlagt på sykehus med en påvist alvorlig COVID19-infeksjon vil være kvalifisert for studien. Innen 72 timer etter innleggelse vil et 10 ml levret blod (5 ml for pkt under 15 kg vekt) samles og serum fryses ved -80 C. Denne prøven vil bli sendt med en 10 ml blodprøve (5 ml for pkt under 15 kg vekt) i EDTA til Immunology Laboratories ved Great Ormond Street Hospital (GOSH) i London for sentralisert cytokin- og lymfocyttundergruppeanalyse. Prøven vil bli delt inn i 2 alikvoter, den ene blir analysert direkte, den andre blir frosset for videre analyser som utvikles. Andre immunologiske og biokjemiske parametere vil bli testet lokalt og resultater med lokale referanseområder vil bli samlet inn for formålet med den nåværende studien.

I tilfelle pasienten forverres ytterligere fra respirasjonsperspektivet som krever enten CPAP eller mekanisk ventilasjon, kan en andre 5 ml serumprøve tas, fryses ved -80 C og sendes til GOSH for gjentatt cytokinanalyse.

HScore vil bli beregnet i henhold til publiserte data, men benmargsaspirasjon vil være valgfritt ved beregning av skåringen gitt den forventede akutte kliniske situasjonen til pasienten. (Fardet et al, Arthritis Rheumatol 2014).

Medlemmer av transplantasjonsforskningsteamet vil samle inn demografiske og kliniske egenskaper på det tidspunktet prøvene sendes til GOS. Blodresultater, data om klinisk forløp, terapi (inkludert biologiske midler) og utfallsdata vil bli samlet inn med en oppfølgingsundersøkelse 30 og 100 dager etter start av supplerende oksygenbehandling for COVID19-infeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, WC1N 3 JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle patinetter som utvikler alvorlig COVID19-infeksjon (definert som krever oksygenstøtte) etter å ha mottatt en allogen stamcelletransplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne og pediatriske patenter (alle aldre) som har mottatt allogen stamcelletransplantasjon OG
  2. Påvist COVID19-infeksjon som dokumentert ved PCR-testing av nese-/halsprøve eller NPA OG
  3. Alvorlig COVID 19-infeksjon som definert av behov for ekstra oksygen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter utover de første 72 timene med å utvikle oksygenbehov eller
  2. Pasienter som har fått cytokinmålrettet behandling før blodprøvetaking eller
  3. Pasienter med mild/moderat covid19-infeksjon (dvs. ikke behov for ekstra oksygen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av inflammatoriske/immunologiske biomarkører <72 timer etter utvikling av oksygenbehov
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse 30 og 100 dager etter utvikling av oksygenbehov
Tidsramme: dag +30 og +100
dag +30 og +100
Sammenligning av 30 og 100 dagers overlevelse hos SCT-pasienter som er kontra ikke pågående immunsuppresjon
Tidsramme: Dag +30 og +100
Dag +30 og +100
Andel pasienter som trenger mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag +30
Dag +30
Forekomst av sekundær HLH (som definert av HS-score)
Tidsramme: Dag +30
Dag +30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

15. oktober 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19

Kliniske studier på ingen inngrep

3
Abonnere