- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04349540
Rollen til immun- og inflammatorisk respons hos mottakere av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (SCT) påvirket av alvorlig COVID19 ((COVID19_BMT))
En prospektiv ikke-intervensjonell studie for å evaluere rollen til immun- og inflammatorisk respons hos mottakere av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (SCT) påvirket av alvorlig COVID19-infeksjon
COVID19-pandemien representerer for øyeblikket en folkehelsesituasjon. Basert på nåværende data vil 15 % av de berørte individene utvikle en alvorlig form av sykdommen som krever sykehusinnleggelse og respirasjonsstøtte. Data viser at alder og kardiovaskulære pre-eksisterende komorbiditeter forutsier et dårligere resultat. Noen bevis tyder på at en undergruppe av pasienter med dårligere resultat har en cytokinmediert inflammatorisk respons og med en sekundær HLH-lignende klinisk fenotype. Ingen data er så langt tilgjengelige med hensyn til risikoen for alvorlig COVID19-sykdom etter stamcelletransplantasjon. Mottakere av allogen stamcelletransplantasjon er per definisjon immunologisk dysregulert og kan potensielt presentere en unik immuninflammatorisk respons på COVID 19-infeksjon. Dessuten kan immunsuppresjonen som brukes til å forebygge/behandle GVHD også påvirke klinisk progresjon, og det er mulig at på grunn av deres immunologiske defekter, kan SCT-pasienter potensielt ha langvarig transport av viruset og dermed fungere som "superspredere".
Denne studien tar sikte på å dokumentere kliniske og biologiske egenskaper, inkludert immunologisk profilering, av allogene stamcelletransplanterte mottakere som viser seg med alvorlig COVID 19-infeksjon og dens innvirkning på pasientenes overlevelse. Dette arbeidet kan gi det vitenskapelige grunnlaget for målrettet terapi med biologiske midler i denne pasientgruppen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Transplantasjonsteamene på hvert deltakende sted vil identifisere og henvende seg til kvalifiserte pasienter. Voksne og pediatriske pasienter med en historie med allogen stamcelletransplantasjon som er innlagt på sykehus med en påvist alvorlig COVID19-infeksjon vil være kvalifisert for studien. Innen 72 timer etter innleggelse vil et 10 ml levret blod (5 ml for pkt under 15 kg vekt) samles og serum fryses ved -80 C. Denne prøven vil bli sendt med en 10 ml blodprøve (5 ml for pkt under 15 kg vekt) i EDTA til Immunology Laboratories ved Great Ormond Street Hospital (GOSH) i London for sentralisert cytokin- og lymfocyttundergruppeanalyse. Prøven vil bli delt inn i 2 alikvoter, den ene blir analysert direkte, den andre blir frosset for videre analyser som utvikles. Andre immunologiske og biokjemiske parametere vil bli testet lokalt og resultater med lokale referanseområder vil bli samlet inn for formålet med den nåværende studien.
I tilfelle pasienten forverres ytterligere fra respirasjonsperspektivet som krever enten CPAP eller mekanisk ventilasjon, kan en andre 5 ml serumprøve tas, fryses ved -80 C og sendes til GOSH for gjentatt cytokinanalyse.
HScore vil bli beregnet i henhold til publiserte data, men benmargsaspirasjon vil være valgfritt ved beregning av skåringen gitt den forventede akutte kliniske situasjonen til pasienten. (Fardet et al, Arthritis Rheumatol 2014).
Medlemmer av transplantasjonsforskningsteamet vil samle inn demografiske og kliniske egenskaper på det tidspunktet prøvene sendes til GOS. Blodresultater, data om klinisk forløp, terapi (inkludert biologiske midler) og utfallsdata vil bli samlet inn med en oppfølgingsundersøkelse 30 og 100 dager etter start av supplerende oksygenbehandling for COVID19-infeksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N 3 JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne og pediatriske patenter (alle aldre) som har mottatt allogen stamcelletransplantasjon OG
- Påvist COVID19-infeksjon som dokumentert ved PCR-testing av nese-/halsprøve eller NPA OG
- Alvorlig COVID 19-infeksjon som definert av behov for ekstra oksygen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter utover de første 72 timene med å utvikle oksygenbehov eller
- Pasienter som har fått cytokinmålrettet behandling før blodprøvetaking eller
- Pasienter med mild/moderat covid19-infeksjon (dvs. ikke behov for ekstra oksygen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning av inflammatoriske/immunologiske biomarkører <72 timer etter utvikling av oksygenbehov
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse 30 og 100 dager etter utvikling av oksygenbehov
Tidsramme: dag +30 og +100
|
dag +30 og +100
|
Sammenligning av 30 og 100 dagers overlevelse hos SCT-pasienter som er kontra ikke pågående immunsuppresjon
Tidsramme: Dag +30 og +100
|
Dag +30 og +100
|
Andel pasienter som trenger mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag +30
|
Dag +30
|
Forekomst av sekundær HLH (som definert av HS-score)
Tidsramme: Dag +30
|
Dag +30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20BO08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...FullførtCovid19 og dødelighetTyrkia
-
Brugmann University HospitalRekruttering
Kliniske studier på ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført