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免疫和炎症反应在受重症 COVID19 影响的同种异体造血干细胞移植 (SCT) 受者中的作用 ((COVID19_BMT))

一项前瞻性非干预研究,以评估免疫和炎症反应在受严重 COVID19 感染影响的同种异体造血干细胞移植 (SCT) 受者中的作用

COVID19 大流行目前代表公共卫生紧急情况。 根据目前的数据,15% 的受影响个体将发展为严重的疾病,需要住院和呼吸支持。 数据显示,年龄和心血管先前存在的合并症预示着较差的结果。 一些证据表明,一部分预后较差的患者表现出细胞因子介导的炎症反应和继发性 HLH 样临床表型。 目前尚无关于干细胞移植后重症 COVID19 疾病风险的数据。 根据定义,同种异体干细胞移植的接受者免疫失调,可能对 COVID 19 感染表现出独特的免疫炎症反应。 此外,用于预防/治疗 GVHD 的免疫抑制也可能影响临床进展,并且由于其免疫学缺陷,SCT 患者可能会长期携带病毒并因此充当“超级传播者”。

本研究旨在记录出现严重 COVID 19 感染的同种异体干细胞移植受者的临床和生物学特征,包括免疫学特征及其对患者生存的影响。 这项工作可能为该患者群体的生物制剂靶向治疗提供科学依据。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

每个参与站点的移植团队将识别并接触符合条件的患者。 有同种异体干细胞移植史的成人和儿科患者入院后被证实患有严重的 COVID19 感染,将有资格参加该研究。 入院后 72 小时内,将收集 10 毫升凝血(体重低于 15 公斤的患者为 5 毫升),并将血清冷冻在 -80 摄氏度。 该样本将与 EDTA 中的 10 毫升血液样本(体重低于 15 公斤的患者为 5 毫升)一起发送到伦敦大奥蒙德街医院 (GOSH) 的免疫学实验室,以进行集中的细胞因子和淋巴细胞亚群分析。 样品将被分成 2 等份,一份直接分析,第二份冷冻用于开发的进一步分析。 其他免疫学和生化参数将在当地进行测试,并收集具有当地参考范围的结果以用于当前研究。

如果患者从呼吸方面进一步恶化需要 CPAP 或机械通气,则可以收集第二份 5 ml 血清样本,在 -80 C 下冷冻并送至 GOSH 进行重复的细胞因子分析。

HScore 将根据已发布的数据进行计算,但考虑到患者的预期急性临床情况,骨髓穿刺在计算评分时是可选的。 (Fardet 等人,Arthritis Rheumatol 2014)。

移植研究团队成员将在将样本发送至 GOS 时收集人口统计和临床特征。 在针对 COVID19 感染开始补充氧气治疗后 30 天和 100 天,将通过随访调查收集血液结果、临床过程数据、治疗(包括生物制剂)和结果数据。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、WC1N 3 JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有接受同种异体干细胞移植后出现严重 COVID19 感染(定义为需要氧气支持)的患者

描述

纳入标准:

  1. 已接受同种异体干细胞移植的成人和儿童患者(任何年龄)并且
  2. 通过鼻/咽喉拭子或 NPA 的 PCR 检测证明已证实感染 COVID19 和
  3. 需要补充氧气定义的严重 COVID 19 感染

排除标准:

  1. 超过最初 72 小时出现需氧量的患者或
  2. 采血前接受过细胞因子靶向治疗的患者或
  3. 轻度/中度COVID19感染患者(即无需吸氧)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生需氧量后 <72 小时内炎症/免疫生物标志物的比较
大体时间:72小时
72小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
出现需氧量后 30 天和 100 天的总生存期
大体时间:日 +30 和 +100
日 +30 和 +100
比较接受与未接受免疫抑制的 SCT 患者的 30 天和 100 天生存期
大体时间:日 +30 和 +100
日 +30 和 +100
需要机械通气的患者比例
大体时间:日 +30
日 +30
继发性 HLH 的发生率(由 HS 评分定义)
大体时间:日 +30
日 +30

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月15日

初级完成 (预期的)

2020年10月15日

研究完成 (预期的)

2021年1月15日

研究注册日期

首次提交

2020年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月14日

首次发布 (实际的)

2020年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月14日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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