- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04349540
중증 COVID19의 영향을 받는 동종 조혈모세포이식(SCT) 수혜자에서 면역 및 염증 반응의 역할 ((COVID19_BMT))
중증 COVID19 감염의 영향을 받는 동종이계 조혈모세포이식(SCT) 수혜자에서 면역 및 염증 반응의 역할을 평가하기 위한 전향적 비중재 연구
COVID19 대유행은 현재 공중 보건 비상 사태를 나타냅니다. 현재 데이터에 따르면 영향을 받은 개인의 15%는 병원 입원 및 호흡 지원이 필요한 심각한 형태의 질병으로 발전할 것입니다. 데이터에 따르면 나이와 심혈관 질환의 기존 동반 질환이 더 나쁜 결과를 예측합니다. 일부 증거는 결과가 좋지 않은 환자의 하위 집합이 사이토카인 매개 염증 반응 및 임상 표현형과 같은 이차 HLH를 나타냄을 시사합니다. 줄기 세포 이식 후 환경에서 중증 COVID19 질병의 위험과 관련하여 지금까지 사용할 수 있는 데이터가 없습니다. 동종 줄기 세포 이식의 수혜자는 정의상 면역학적으로 조절 장애가 있으며 잠재적으로 COVID 19 감염에 대한 독특한 면역 염증 반응을 나타낼 수 있습니다. 또한, GVHD를 예방/치료하는 데 사용되는 면역 억제는 임상 진행에도 영향을 미칠 수 있으며 면역학적 결함으로 인해 SCT 환자가 잠재적으로 바이러스를 장기간 보유할 수 있어 "슈퍼 전파자" 역할을 할 수 있습니다.
본 연구는 중증 COVID 19 감염을 나타내는 동종 줄기 세포 이식 수용자의 면역학적 프로파일링을 포함한 임상 및 생물학적 특성과 환자 생존에 미치는 영향을 문서화하는 것을 목표로 합니다. 이 작업은 이 환자 그룹에서 생물학적 제제를 사용한 표적 치료에 대한 과학적 근거를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
각 참여 현장의 이식 팀은 적격 환자를 식별하고 접근할 것입니다. 중증 COVID19 감염으로 병원에 입원한 동종 줄기 세포 이식 병력이 있는 성인 및 소아 환자가 연구 대상이 됩니다. 입원 72시간 이내에 응고된 혈액 10ml(체중 15kg 미만 환자의 경우 5ml)를 채취하고 혈청을 -80C에서 동결합니다. 이 샘플은 중앙집중식 사이토카인 및 림프구 하위 집합 분석을 위해 EDTA의 10ml 혈액 샘플(체중 15kg 미만의 pts의 경우 5ml)과 함께 런던의 Great Ormond Street 병원(GOSH)의 면역학 연구소로 보내집니다. 샘플은 2개의 분취량으로 나뉘며, 하나는 직접 분석되고, 두 번째는 개발된 추가 분석을 위해 동결됩니다. 다른 면역학적 및 생화학적 매개변수는 현지에서 테스트되고 현지 참조 범위의 결과는 현재 연구의 목적을 위해 수집됩니다.
환자가 CPAP 또는 기계적 환기를 필요로 하는 호흡 관점에서 더 악화되는 경우, 두 번째 5ml 혈청 샘플을 수집하고 -80C에서 동결한 다음 반복적인 사이토카인 분석을 위해 GOSH로 보낼 수 있습니다.
HScore는 발표된 데이터에 따라 계산되지만 골수 흡인은 환자의 예상되는 급성 임상 상황을 고려하여 점수를 계산할 때 선택 사항입니다. (Fardet et al, Arthritis Rheumatol 2014).
이식 연구팀 구성원은 샘플을 GOS로 보낼 때 인구통계학적 및 임상적 특성을 수집합니다. COVID19 감염에 대한 산소 보충 요법 시작 후 30일 및 100일 후에 추적 조사를 통해 혈액 결과, 임상 과정, 치료(생물학적 제제 포함) 및 결과 데이터에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, WC1N 3 JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동종이계 줄기 세포 이식을 받은 성인 및 소아 특허(연령 무관) 및
- 비강/인후 면봉 또는 NPA의 PCR 검사로 입증된 COVID19 감염 및
- 보충 산소가 필요한 것으로 정의되는 중증 COVID 19 감염
제외 기준:
- 산소 요구량 발생 후 처음 72시간이 지난 환자 또는
- 채혈 전 사이토카인 표적치료를 받은 환자 또는
- 경증/중등도 COVID19 감염 환자(즉, 보충 산소가 필요하지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산소 요구량 발생 후 72시간 미만의 염증/면역 바이오마커 비교
기간: 72시간
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산소 요구량 발생 후 30일 및 100일의 전체 생존
기간: 일 +30 및 +100
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일 +30 및 +100
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진행중인 면역 억제와 그렇지 않은 SCT 환자의 30 일 및 100 일 생존 비교
기간: 일 +30 및 +100
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일 +30 및 +100
|
기계적 환기가 필요한 환자의 비율
기간: +30일
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+30일
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이차 HLH의 발생률(HS 점수로 정의됨)
기간: +30일
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+30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20BO08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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