Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuuni- ja tulehdusvasteen rooli allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (SCT) vastaanottajilla, joihin on vaikuttanut vakava COVID19 ((COVID19_BMT))

tiistai 14. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Tulevaisuuden ei-interventiotutkimus immuuni- ja tulehdusvasteen roolin arvioimiseksi allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (SCT) vastaanottajilla, joilla on vakava COVID19-infektio

COVID19-pandemia edustaa tällä hetkellä kansanterveydellistä hätätilannetta. Nykyisten tietojen perusteella 15 % sairastuneista sairastuu vakavaan sairauden muotoon, joka vaatii sairaalahoitoa ja hengitystukea. Tiedot osoittavat, että ikä ja sydän- ja verisuonisairaudet ennustavat huonompaa lopputulosta. Jotkut todisteet viittaavat siihen, että osalla potilaista, joilla on huonompi tulos, on sytokiinivälitteinen tulehdusvaste ja sekundaarinen HLH:n kaltainen kliininen fenotyyppi. Toistaiseksi ei ole saatavilla tietoja vakavan COVID19-taudin riskistä kantasolusiirron jälkeisessä tilanteessa. Allogeenisen kantasolusiirron vastaanottajat ovat määritelmän mukaan immunologisesti säätelemättömiä, ja heillä saattaa olla ainutlaatuinen immuuni-inflammatorinen vaste COVID 19 -infektiolle. Lisäksi GVHD:n ehkäisyyn/hoitoon käytetty immunosuppressio voi myös vaikuttaa kliiniseen etenemiseen, ja on mahdollista, että immunologisten vikojensa vuoksi SCT-potilailla saattaa olla pitkittynyt viruksen kantaminen ja siten toimia "superlevittäjänä".

Tämän tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida vakavaa COVID 19 -infektiota sairastavien allogeenisten kantasolusiirtojen saajien kliiniset ja biologiset ominaisuudet, mukaan lukien immunologinen profilointi, ja sen vaikutus potilaiden eloonjäämiseen. Tämä työ voi tarjota tieteellisen perustan kohdennettuun hoitoon biologisilla aineilla tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Elinsiirtotiimit kussakin osallistuvassa paikassa tunnistavat kelvolliset potilaat ja lähestyvät niitä. Tutkimukseen voivat osallistua aikuiset ja lapsipotilaat, joilla on ollut allogeeninen kantasolusiirto ja jotka joutuvat sairaalaan todistetusti vakavan COVID19-infektion vuoksi. 72 tunnin kuluessa sisääntulosta kerätään 10 ml hyytynyttä verta (5 ml alle 15 kg painaville henkilöille) ja seerumi pakastetaan -80 C:een. Tämä näyte lähetetään 10 ml:n verinäyte (5 ml alle 15 kg painoisille potilaille) EDTA:ssa Immunology Laboratoriesille Great Ormond Street Hospitaliin (GOSH) Lontooseen keskitettyä sytokiini- ja lymfosyyttialaryhmäanalyysiä varten. Näyte jaetaan kahteen osaan, joista toinen analysoidaan suoraan ja toinen jäädytetään jatkomäärityksiä varten. Muut immunologiset ja biokemialliset parametrit testataan paikallisesti ja tulokset kerätään paikallisilla viitearvoilla tätä tutkimusta varten.

Jos potilaan hengitystilanne heikkenee edelleen ja vaatii joko CPAP:tä tai mekaanista ventilaatiota, voidaan ottaa toinen 5 ml:n seeruminäyte, jäädyttää -80 C:een ja lähettää GOSH:iin toistuvaa sytokiinianalyysiä varten.

HScore lasketaan julkaistujen tietojen mukaan, mutta luuytimen aspiraatio on valinnainen pisteytyksen laskennassa, kun otetaan huomioon potilaan odotettu akuutti kliininen tilanne. (Fardet et ai., Arthritis Rheumatol 2014).

Elinsiirtotutkimusryhmän jäsenet keräävät demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, kun näytteet lähetetään GOS:lle. Veritulokset, tiedot kliinisestä kulusta, hoidosta (mukaan lukien biologiset tekijät) ja tulostiedot kerätään seurantatutkimuksella 30 ja 100 päivää COVID19-infektion lisähappihoidon aloittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3 JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

kaikille potilaille, joille kehittyy vakava COVID19-infektio (määritelty happitukea vaativaksi) allogeenisen kantasolusiirron jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuisten ja lasten patentit (kaiken ikäisille), joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto JA
  2. Todettu COVID19-infektio, joka on dokumentoitu PCR-testillä nenän/kurkun vanupuikolla tai NPA:lla JA
  3. Vakava COVID 19 -infektio, joka määritellään lisähapen tarpeen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat yli 72 tunnin hapentarpeen kehittymisestä tai
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet sytokiinikohdistushoitoa ennen verinäytteenottoa tai
  3. Potilaat, joilla on lievä/keskivaikea COVID19-infektio (eli ei tarvitse lisähappea)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisten/immunologisten biomarkkerien vertailu <72 tuntia hapentarpeen kehittymisen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen 30 ja 100 päivän kohdalla hapentarpeen kehittymisen jälkeen
Aikaikkuna: päivä +30 ja +100
päivä +30 ja +100
30 ja 100 päivän eloonjäämisen vertailu SCT-potilailla, joilla on immunosuppressio ja jotka eivät ole käynnissä
Aikaikkuna: Päivä +30 ja +100
Päivä +30 ja +100
Mekaanista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä +30
Päivä +30
Toissijaisen HLH:n ilmaantuvuus (määritelty HS-pisteellä)
Aikaikkuna: Päivä +30
Päivä +30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa