- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04349540
Immuuni- ja tulehdusvasteen rooli allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (SCT) vastaanottajilla, joihin on vaikuttanut vakava COVID19 ((COVID19_BMT))
Tulevaisuuden ei-interventiotutkimus immuuni- ja tulehdusvasteen roolin arvioimiseksi allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (SCT) vastaanottajilla, joilla on vakava COVID19-infektio
COVID19-pandemia edustaa tällä hetkellä kansanterveydellistä hätätilannetta. Nykyisten tietojen perusteella 15 % sairastuneista sairastuu vakavaan sairauden muotoon, joka vaatii sairaalahoitoa ja hengitystukea. Tiedot osoittavat, että ikä ja sydän- ja verisuonisairaudet ennustavat huonompaa lopputulosta. Jotkut todisteet viittaavat siihen, että osalla potilaista, joilla on huonompi tulos, on sytokiinivälitteinen tulehdusvaste ja sekundaarinen HLH:n kaltainen kliininen fenotyyppi. Toistaiseksi ei ole saatavilla tietoja vakavan COVID19-taudin riskistä kantasolusiirron jälkeisessä tilanteessa. Allogeenisen kantasolusiirron vastaanottajat ovat määritelmän mukaan immunologisesti säätelemättömiä, ja heillä saattaa olla ainutlaatuinen immuuni-inflammatorinen vaste COVID 19 -infektiolle. Lisäksi GVHD:n ehkäisyyn/hoitoon käytetty immunosuppressio voi myös vaikuttaa kliiniseen etenemiseen, ja on mahdollista, että immunologisten vikojensa vuoksi SCT-potilailla saattaa olla pitkittynyt viruksen kantaminen ja siten toimia "superlevittäjänä".
Tämän tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida vakavaa COVID 19 -infektiota sairastavien allogeenisten kantasolusiirtojen saajien kliiniset ja biologiset ominaisuudet, mukaan lukien immunologinen profilointi, ja sen vaikutus potilaiden eloonjäämiseen. Tämä työ voi tarjota tieteellisen perustan kohdennettuun hoitoon biologisilla aineilla tässä potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Elinsiirtotiimit kussakin osallistuvassa paikassa tunnistavat kelvolliset potilaat ja lähestyvät niitä. Tutkimukseen voivat osallistua aikuiset ja lapsipotilaat, joilla on ollut allogeeninen kantasolusiirto ja jotka joutuvat sairaalaan todistetusti vakavan COVID19-infektion vuoksi. 72 tunnin kuluessa sisääntulosta kerätään 10 ml hyytynyttä verta (5 ml alle 15 kg painaville henkilöille) ja seerumi pakastetaan -80 C:een. Tämä näyte lähetetään 10 ml:n verinäyte (5 ml alle 15 kg painoisille potilaille) EDTA:ssa Immunology Laboratoriesille Great Ormond Street Hospitaliin (GOSH) Lontooseen keskitettyä sytokiini- ja lymfosyyttialaryhmäanalyysiä varten. Näyte jaetaan kahteen osaan, joista toinen analysoidaan suoraan ja toinen jäädytetään jatkomäärityksiä varten. Muut immunologiset ja biokemialliset parametrit testataan paikallisesti ja tulokset kerätään paikallisilla viitearvoilla tätä tutkimusta varten.
Jos potilaan hengitystilanne heikkenee edelleen ja vaatii joko CPAP:tä tai mekaanista ventilaatiota, voidaan ottaa toinen 5 ml:n seeruminäyte, jäädyttää -80 C:een ja lähettää GOSH:iin toistuvaa sytokiinianalyysiä varten.
HScore lasketaan julkaistujen tietojen mukaan, mutta luuytimen aspiraatio on valinnainen pisteytyksen laskennassa, kun otetaan huomioon potilaan odotettu akuutti kliininen tilanne. (Fardet et ai., Arthritis Rheumatol 2014).
Elinsiirtotutkimusryhmän jäsenet keräävät demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, kun näytteet lähetetään GOS:lle. Veritulokset, tiedot kliinisestä kulusta, hoidosta (mukaan lukien biologiset tekijät) ja tulostiedot kerätään seurantatutkimuksella 30 ja 100 päivää COVID19-infektion lisähappihoidon aloittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3 JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten ja lasten patentit (kaiken ikäisille), joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto JA
- Todettu COVID19-infektio, joka on dokumentoitu PCR-testillä nenän/kurkun vanupuikolla tai NPA:lla JA
- Vakava COVID 19 -infektio, joka määritellään lisähapen tarpeen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat yli 72 tunnin hapentarpeen kehittymisestä tai
- Potilaat, jotka ovat saaneet sytokiinikohdistushoitoa ennen verinäytteenottoa tai
- Potilaat, joilla on lievä/keskivaikea COVID19-infektio (eli ei tarvitse lisähappea)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehduksellisten/immunologisten biomarkkerien vertailu <72 tuntia hapentarpeen kehittymisen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen 30 ja 100 päivän kohdalla hapentarpeen kehittymisen jälkeen
Aikaikkuna: päivä +30 ja +100
|
päivä +30 ja +100
|
|
30 ja 100 päivän eloonjäämisen vertailu SCT-potilailla, joilla on immunosuppressio ja jotka eivät ole käynnissä
Aikaikkuna: Päivä +30 ja +100
|
Päivä +30 ja +100
|
|
Mekaanista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä +30
|
Päivä +30
|
|
Toissijaisen HLH:n ilmaantuvuus (määritelty HS-pisteellä)
Aikaikkuna: Päivä +30
|
Päivä +30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20BO08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .