Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af immun- og inflammatorisk respons hos modtagere af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT) ramt af svær COVID19 ((COVID19_BMT))

Et prospektivt ikke-interventionsstudie for at evaluere rollen af ​​immun- og inflammatorisk respons hos modtagere af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT) påvirket af alvorlig COVID19-infektion

COVID19-pandemien repræsenterer i øjeblikket en nødsituation for folkesundheden. Baseret på nuværende data vil 15 % af de berørte personer udvikle en alvorlig form af sygdommen, der kræver indlæggelse på hospital og respiratorisk støtte. Data viser, at alder og kardiovaskulære præ-eksisterende komorbiditeter forudsiger et dårligere resultat. Nogle beviser tyder på, at en undergruppe af patienter med dårligere udfald har et cytokinmedieret inflammatorisk respons og med en sekundær HLH-lignende klinisk fænotype. Der er indtil videre ingen tilgængelige data med hensyn til risikoen for alvorlig COVID19-sygdom efter stamcelletransplantation. Modtagere af allogen stamcelletransplantation er per definition immunologisk dysregulerede og kan potentielt præsentere med en unik immun-inflammatorisk respons på COVID 19-infektion. Ydermere kan den immunsuppression, der bruges til at forebygge/behandle GVHD, også påvirke klinisk progression, og det er muligt, at SCT-patienter på grund af deres immunologiske defekter potentielt kan have langvarig transport af virussen og dermed fungere som "superspredere".

Nærværende undersøgelse har til formål at dokumentere kliniske og biologiske karakteristika, herunder immunologisk profilering, af allogene stamcelletransplanterede modtagere med alvorlig COVID 19-infektion og dens indvirkning på patienternes overlevelse. Dette arbejde kan give det videnskabelige grundlag for målrettet terapi med biologiske midler i denne patientgruppe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transplantationsholdene på hvert deltagende sted vil identificere og henvende sig til kvalificerede patienter. Voksne og pædiatriske patienter med en historie med allogen stamcelletransplantation, som er indlagt på hospitalet med en påvist alvorlig COVID19-infektion, vil være berettiget til undersøgelsen. Inden for 72 timer efter indlæggelsen vil et 10 ml størknet blod (5 ml for pts under 15 kg vægt) blive opsamlet og serum frosset ved -80 C. Denne prøve vil blive sendt med en 10 ml blodprøve (5 ml for pts under 15 kg vægt) i EDTA til Immunology Laboratories på Great Ormond Street Hospital (GOSH) i London til centraliseret cytokin- og lymfocytundergruppeanalyse. Prøven vil blive opdelt i 2 alikvoter, hvor den ene analyseres direkte, den anden bliver frosset til yderligere analyser som udviklet. Andre immunologiske og biokemiske parametre vil blive testet lokalt, og resultater med lokale referenceområder vil blive indsamlet til formålet med den aktuelle undersøgelse.

I tilfælde af at patienten forværres yderligere fra det respiratoriske perspektiv, hvilket kræver enten CPAP eller mekanisk ventilation, kan en anden 5 ml serumprøve opsamles, fryses ved -80 C og sendes til GOSH til gentagen cytokinanalyse.

HScore vil blive beregnet i henhold til offentliggjorte data, men knoglemarvsaspiration vil være valgfri ved beregning af scoringen givet patientens forventede akutte kliniske situation. (Fardet et al, Arthritis Rheumatol 2014).

Medlemmer af transplantationsforskerteamet vil indsamle demografiske og kliniske karakteristika på det tidspunkt, prøver sendes til GOS. Blodresultater, data om klinisk forløb, terapi (inklusive biologiske midler) og udfaldsdata vil blive indsamlet med en opfølgningsundersøgelse 30 og 100 dage efter start af supplerende iltbehandling for COVID19-infektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3 JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle patinetter, der udvikler alvorlig COVID19-infektion (defineret som krævende iltstøtte) efter at have modtaget en allogen stamcelletransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne og pædiatriske patenter (alle aldre), som har modtaget allogen stamcelletransplantation OG
  2. Påvist COVID19-infektion som dokumenteret ved PCR-test af næse-/svælgpodning eller NPA OG
  3. Alvorlig COVID 19-infektion som defineret ved behov for supplerende ilt

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter ud over de første 72 timer efter udvikling af iltbehov eller
  2. Patienter, der har modtaget cytokin-målrettet behandling før blodprøvetagning eller
  3. Patienter med en mild/moderat COVID19-infektion (dvs. intet behov for supplerende ilt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af inflammatoriske/immunologiske biomarkører <72 timer efter udvikling af iltbehov
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse 30 og 100 dage efter udvikling af iltbehov
Tidsramme: dag +30 og +100
dag +30 og +100
Sammenligning af 30 og 100 dages overlevelse hos SCT-patienter, der er kontra ikke igangværende immunsuppression
Tidsramme: Dag +30 og +100
Dag +30 og +100
Andel af patienter, der har behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag +30
Dag +30
Forekomst af sekundær HLH (som defineret ved HS-score)
Tidsramme: Dag +30
Dag +30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med intet indgreb

3
Abonner