- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04349540
Rolle af immun- og inflammatorisk respons hos modtagere af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT) ramt af svær COVID19 ((COVID19_BMT))
Et prospektivt ikke-interventionsstudie for at evaluere rollen af immun- og inflammatorisk respons hos modtagere af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT) påvirket af alvorlig COVID19-infektion
COVID19-pandemien repræsenterer i øjeblikket en nødsituation for folkesundheden. Baseret på nuværende data vil 15 % af de berørte personer udvikle en alvorlig form af sygdommen, der kræver indlæggelse på hospital og respiratorisk støtte. Data viser, at alder og kardiovaskulære præ-eksisterende komorbiditeter forudsiger et dårligere resultat. Nogle beviser tyder på, at en undergruppe af patienter med dårligere udfald har et cytokinmedieret inflammatorisk respons og med en sekundær HLH-lignende klinisk fænotype. Der er indtil videre ingen tilgængelige data med hensyn til risikoen for alvorlig COVID19-sygdom efter stamcelletransplantation. Modtagere af allogen stamcelletransplantation er per definition immunologisk dysregulerede og kan potentielt præsentere med en unik immun-inflammatorisk respons på COVID 19-infektion. Ydermere kan den immunsuppression, der bruges til at forebygge/behandle GVHD, også påvirke klinisk progression, og det er muligt, at SCT-patienter på grund af deres immunologiske defekter potentielt kan have langvarig transport af virussen og dermed fungere som "superspredere".
Nærværende undersøgelse har til formål at dokumentere kliniske og biologiske karakteristika, herunder immunologisk profilering, af allogene stamcelletransplanterede modtagere med alvorlig COVID 19-infektion og dens indvirkning på patienternes overlevelse. Dette arbejde kan give det videnskabelige grundlag for målrettet terapi med biologiske midler i denne patientgruppe.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Transplantationsholdene på hvert deltagende sted vil identificere og henvende sig til kvalificerede patienter. Voksne og pædiatriske patienter med en historie med allogen stamcelletransplantation, som er indlagt på hospitalet med en påvist alvorlig COVID19-infektion, vil være berettiget til undersøgelsen. Inden for 72 timer efter indlæggelsen vil et 10 ml størknet blod (5 ml for pts under 15 kg vægt) blive opsamlet og serum frosset ved -80 C. Denne prøve vil blive sendt med en 10 ml blodprøve (5 ml for pts under 15 kg vægt) i EDTA til Immunology Laboratories på Great Ormond Street Hospital (GOSH) i London til centraliseret cytokin- og lymfocytundergruppeanalyse. Prøven vil blive opdelt i 2 alikvoter, hvor den ene analyseres direkte, den anden bliver frosset til yderligere analyser som udviklet. Andre immunologiske og biokemiske parametre vil blive testet lokalt, og resultater med lokale referenceområder vil blive indsamlet til formålet med den aktuelle undersøgelse.
I tilfælde af at patienten forværres yderligere fra det respiratoriske perspektiv, hvilket kræver enten CPAP eller mekanisk ventilation, kan en anden 5 ml serumprøve opsamles, fryses ved -80 C og sendes til GOSH til gentagen cytokinanalyse.
HScore vil blive beregnet i henhold til offentliggjorte data, men knoglemarvsaspiration vil være valgfri ved beregning af scoringen givet patientens forventede akutte kliniske situation. (Fardet et al, Arthritis Rheumatol 2014).
Medlemmer af transplantationsforskerteamet vil indsamle demografiske og kliniske karakteristika på det tidspunkt, prøver sendes til GOS. Blodresultater, data om klinisk forløb, terapi (inklusive biologiske midler) og udfaldsdata vil blive indsamlet med en opfølgningsundersøgelse 30 og 100 dage efter start af supplerende iltbehandling for COVID19-infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3 JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne og pædiatriske patenter (alle aldre), som har modtaget allogen stamcelletransplantation OG
- Påvist COVID19-infektion som dokumenteret ved PCR-test af næse-/svælgpodning eller NPA OG
- Alvorlig COVID 19-infektion som defineret ved behov for supplerende ilt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ud over de første 72 timer efter udvikling af iltbehov eller
- Patienter, der har modtaget cytokin-målrettet behandling før blodprøvetagning eller
- Patienter med en mild/moderat COVID19-infektion (dvs. intet behov for supplerende ilt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning af inflammatoriske/immunologiske biomarkører <72 timer efter udvikling af iltbehov
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse 30 og 100 dage efter udvikling af iltbehov
Tidsramme: dag +30 og +100
|
dag +30 og +100
|
Sammenligning af 30 og 100 dages overlevelse hos SCT-patienter, der er kontra ikke igangværende immunsuppression
Tidsramme: Dag +30 og +100
|
Dag +30 og +100
|
Andel af patienter, der har behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag +30
|
Dag +30
|
Forekomst af sekundær HLH (som defineret ved HS-score)
Tidsramme: Dag +30
|
Dag +30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20BO08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien