- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04349540
Papel de la respuesta inmune e inflamatoria en receptores de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (SCT) afectados por COVID19 grave ((COVID19_BMT))
Un estudio prospectivo no intervencionista para evaluar el papel de la respuesta inmunitaria e inflamatoria en receptores de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (SCT) afectados por una infección grave por COVID19
La pandemia de COVID19 representa actualmente una emergencia de salud pública. Según los datos actuales, el 15% de las personas afectadas desarrollarán una forma grave de la enfermedad que requerirá ingreso hospitalario y soporte respiratorio. Los datos muestran que la edad y las comorbilidades cardiovasculares preexistentes predicen un peor resultado. Cierta evidencia sugiere que un subconjunto de pacientes con peor resultado presenta una respuesta inflamatoria mediada por citoquinas y con un fenotipo clínico secundario similar a HLH. Hasta el momento no hay datos disponibles con respecto al riesgo de enfermedad grave por COVID19 en el entorno posterior al trasplante de células madre. Los receptores de un alotrasplante de células madre están, por definición, inmunológicamente desregulados y podrían presentar una respuesta inmunoinflamatoria única a la infección por COVID-19. Además, la inmunosupresión utilizada para prevenir/tratar la EICH también puede afectar la progresión clínica y es posible que, debido a sus defectos inmunológicos, los pacientes con SCT puedan ser portadores prolongados del virus y, por lo tanto, actuar como "superpropagadores".
El presente estudio tiene como objetivo documentar las características clínicas y biológicas, incluido el perfil inmunológico, de los receptores de trasplantes alogénicos de células madre que presentan una infección grave por COVID 19 y su impacto en la supervivencia de los pacientes. Este trabajo puede proporcionar la base científica para la terapia dirigida con agentes biológicos en este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los equipos de trasplante en cada sitio participante identificarán y se acercarán a los pacientes elegibles. Los pacientes adultos y pediátricos con antecedentes de alotrasplante de células madre que ingresan en el hospital con una infección grave comprobada por COVID19 serán elegibles para el estudio. Dentro de las 72 horas posteriores a la admisión, se recolectarán 10 ml de sangre coagulada (5 ml para pacientes con un peso inferior a 15 kg) y se congelará el suero a -80 C. Esta muestra se enviará con una muestra de sangre de 10 ml (5 ml para pacientes con un peso inferior a 15 kg) en EDTA a los Laboratorios de Inmunología del Hospital Great Ormond Street (GOSH) en Londres para un análisis centralizado de citoquinas y subconjuntos de linfocitos. La muestra se dividirá en 2 alícuotas, una se analizará directamente y la segunda se congelará para realizar más ensayos a medida que se desarrollen. Otros parámetros inmunológicos y bioquímicos se probarán localmente y los resultados con rangos de referencia locales se recopilarán para el estudio actual.
En caso de que el paciente se deteriore aún más desde el punto de vista respiratorio y requiera CPAP o ventilación mecánica, se puede recolectar una segunda muestra de suero de 5 ml, congelarla a -80 C y enviarla a GOSH para repetir el análisis de citoquinas.
HScore se calculará según los datos publicados, pero la aspiración de médula ósea será opcional para calcular la puntuación dada la situación clínica aguda esperada del paciente. (Fardet et al, Arthritis Rheumatol 2014).
Los miembros del equipo de investigación de trasplantes recopilarán las características demográficas y clínicas en el momento en que se envíen las muestras a GOS. Los resultados de sangre, los datos sobre el curso clínico, la terapia (incluidos los agentes biológicos) y los datos de resultados se recopilarán con una encuesta de seguimiento 30 y 100 días después del inicio de la oxigenoterapia suplementaria para la infección por COVID19.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1N 3 JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos y pediátricos (cualquier edad) que hayan recibido trasplante alogénico de células madre Y
- Infección comprobada por COVID19 documentada por prueba PCR de frotis nasal/garganta o NPA Y
- Infección grave por COVID 19 definida por la necesidad de oxígeno suplementario
Criterio de exclusión:
- Pacientes más allá de las primeras 72 horas de desarrollar el requerimiento de oxígeno o
- Pacientes que han recibido tratamiento dirigido a citocinas antes de la toma de muestras de sangre o
- Pacientes con una infección leve/moderada por COVID19 (es decir, sin necesidad de oxígeno suplementario)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comparación de biomarcadores inflamatorios/inmunitarios <72 horas después del desarrollo del requerimiento de oxígeno
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia global a los 30 y 100 días después del desarrollo del requerimiento de oxígeno
Periodo de tiempo: día +30 y +100
|
día +30 y +100
|
Comparación de la supervivencia a los 30 y 100 días en pacientes con SCT que están vs. que no están inmunosuprimidos en curso
Periodo de tiempo: Día +30 y +100
|
Día +30 y +100
|
Proporción de pacientes que requieren ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día +30
|
Día +30
|
Incidencia de HLH secundaria (como se define por la puntuación HS)
Periodo de tiempo: Día +30
|
Día +30
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20BO08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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