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Papel de la respuesta inmune e inflamatoria en receptores de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (SCT) afectados por COVID19 grave ((COVID19_BMT))

Un estudio prospectivo no intervencionista para evaluar el papel de la respuesta inmunitaria e inflamatoria en receptores de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (SCT) afectados por una infección grave por COVID19

La pandemia de COVID19 representa actualmente una emergencia de salud pública. Según los datos actuales, el 15% de las personas afectadas desarrollarán una forma grave de la enfermedad que requerirá ingreso hospitalario y soporte respiratorio. Los datos muestran que la edad y las comorbilidades cardiovasculares preexistentes predicen un peor resultado. Cierta evidencia sugiere que un subconjunto de pacientes con peor resultado presenta una respuesta inflamatoria mediada por citoquinas y con un fenotipo clínico secundario similar a HLH. Hasta el momento no hay datos disponibles con respecto al riesgo de enfermedad grave por COVID19 en el entorno posterior al trasplante de células madre. Los receptores de un alotrasplante de células madre están, por definición, inmunológicamente desregulados y podrían presentar una respuesta inmunoinflamatoria única a la infección por COVID-19. Además, la inmunosupresión utilizada para prevenir/tratar la EICH también puede afectar la progresión clínica y es posible que, debido a sus defectos inmunológicos, los pacientes con SCT puedan ser portadores prolongados del virus y, por lo tanto, actuar como "superpropagadores".

El presente estudio tiene como objetivo documentar las características clínicas y biológicas, incluido el perfil inmunológico, de los receptores de trasplantes alogénicos de células madre que presentan una infección grave por COVID 19 y su impacto en la supervivencia de los pacientes. Este trabajo puede proporcionar la base científica para la terapia dirigida con agentes biológicos en este grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los equipos de trasplante en cada sitio participante identificarán y se acercarán a los pacientes elegibles. Los pacientes adultos y pediátricos con antecedentes de alotrasplante de células madre que ingresan en el hospital con una infección grave comprobada por COVID19 serán elegibles para el estudio. Dentro de las 72 horas posteriores a la admisión, se recolectarán 10 ml de sangre coagulada (5 ml para pacientes con un peso inferior a 15 kg) y se congelará el suero a -80 C. Esta muestra se enviará con una muestra de sangre de 10 ml (5 ml para pacientes con un peso inferior a 15 kg) en EDTA a los Laboratorios de Inmunología del Hospital Great Ormond Street (GOSH) en Londres para un análisis centralizado de citoquinas y subconjuntos de linfocitos. La muestra se dividirá en 2 alícuotas, una se analizará directamente y la segunda se congelará para realizar más ensayos a medida que se desarrollen. Otros parámetros inmunológicos y bioquímicos se probarán localmente y los resultados con rangos de referencia locales se recopilarán para el estudio actual.

En caso de que el paciente se deteriore aún más desde el punto de vista respiratorio y requiera CPAP o ventilación mecánica, se puede recolectar una segunda muestra de suero de 5 ml, congelarla a -80 C y enviarla a GOSH para repetir el análisis de citoquinas.

HScore se calculará según los datos publicados, pero la aspiración de médula ósea será opcional para calcular la puntuación dada la situación clínica aguda esperada del paciente. (Fardet et al, Arthritis Rheumatol 2014).

Los miembros del equipo de investigación de trasplantes recopilarán las características demográficas y clínicas en el momento en que se envíen las muestras a GOS. Los resultados de sangre, los datos sobre el curso clínico, la terapia (incluidos los agentes biológicos) y los datos de resultados se recopilarán con una encuesta de seguimiento 30 y 100 días después del inicio de la oxigenoterapia suplementaria para la infección por COVID19.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, WC1N 3 JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

todos los pacientes que desarrollan una infección grave por COVID19 (definida como la que requiere soporte de oxígeno) después de haber recibido un alotrasplante de células madre

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos y pediátricos (cualquier edad) que hayan recibido trasplante alogénico de células madre Y
  2. Infección comprobada por COVID19 documentada por prueba PCR de frotis nasal/garganta o NPA Y
  3. Infección grave por COVID 19 definida por la necesidad de oxígeno suplementario

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes más allá de las primeras 72 horas de desarrollar el requerimiento de oxígeno o
  2. Pacientes que han recibido tratamiento dirigido a citocinas antes de la toma de muestras de sangre o
  3. Pacientes con una infección leve/moderada por COVID19 (es decir, sin necesidad de oxígeno suplementario)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de biomarcadores inflamatorios/inmunitarios <72 horas después del desarrollo del requerimiento de oxígeno
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global a los 30 y 100 días después del desarrollo del requerimiento de oxígeno
Periodo de tiempo: día +30 y +100
día +30 y +100
Comparación de la supervivencia a los 30 y 100 días en pacientes con SCT que están vs. que no están inmunosuprimidos en curso
Periodo de tiempo: Día +30 y +100
Día +30 y +100
Proporción de pacientes que requieren ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día +30
Día +30
Incidencia de HLH secundaria (como se define por la puntuación HS)
Periodo de tiempo: Día +30
Día +30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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