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Papel da resposta imune e inflamatória em receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (SCT) afetados por COVID19 grave ((COVID19_BMT))

Um estudo prospectivo não intervencional para avaliar o papel da resposta imune e inflamatória em receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (SCT) afetados por infecção grave por COVID-19

A pandemia de COVID19 representa atualmente uma emergência de saúde pública. Com base nos dados atuais, 15% dos indivíduos afetados desenvolverão uma forma grave da doença, exigindo internação hospitalar e suporte respiratório. Os dados mostram que a idade e as comorbidades cardiovasculares pré-existentes predizem um desfecho pior. Algumas evidências sugerem que um subconjunto de pacientes com resultados mais desfavoráveis ​​apresenta uma resposta inflamatória mediada por citocinas e um fenótipo clínico semelhante ao HLH secundário. Até o momento, não há dados disponíveis sobre o risco de doença grave por COVID-19 no cenário pós-transplante de células-tronco. Os receptores de transplante alogênico de células-tronco são, por definição, imunologicamente desregulados e podem apresentar uma resposta imune-inflamatória única à infecção por COVID-19. Além disso, a imunossupressão usada para prevenir/tratar a GVHD também pode afetar a progressão clínica e é possível que, devido aos seus defeitos imunológicos, os pacientes com SCT possam ter o transporte prolongado do vírus e, portanto, agir como "super disseminadores".

O presente estudo visa documentar as características clínicas e biológicas, incluindo o perfil imunológico, de receptores de transplante de células-tronco alogênicas com infecção grave por COVID 19 e seu impacto na sobrevida dos pacientes. Este trabalho pode fornecer a base científica para a terapia direcionada com agentes biológicos neste grupo de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As equipes de transplante em cada local participante identificarão e abordarão os pacientes elegíveis. Pacientes adultos e pediátricos com histórico de transplante alogênico de células-tronco internados no hospital com infecção grave comprovada por COVID19 serão elegíveis para o estudo. Dentro de 72 horas da admissão, 10 ml de sangue coagulado (5 ml para pts abaixo de 15 kg de peso) serão coletados e o soro congelado a -80 C. Esta amostra será enviada com uma amostra de sangue de 10 ml (5 ml para pts abaixo de 15 kg de peso) em EDTA para os Laboratórios de Imunologia do Great Ormond Street Hospital (GOSH) em Londres para análise centralizada de citocinas e subconjuntos de linfócitos. A amostra será dividida em 2 alíquotas, sendo uma analisada diretamente e a segunda congelada para posterior análise conforme desenvolvimento. Outros parâmetros imunológicos e bioquímicos serão testados localmente e os resultados com intervalos de referência locais serão coletados para o propósito do presente estudo.

Caso o paciente piore ainda mais do ponto de vista respiratório, exigindo CPAP ou ventilação mecânica, uma segunda amostra de soro de 5 ml pode ser coletada, congelada a -80 C e enviada ao GOSH para análise repetida de citocinas.

O HScore será calculado de acordo com os dados publicados, mas a aspiração de medula óssea será opcional no cálculo da pontuação dada a situação clínica aguda esperada do paciente. (Fardet et al, Arthritis Rheumatol 2014).

Os membros da equipe de pesquisa em transplante coletarão características demográficas e clínicas no momento em que as amostras forem enviadas ao GOS. Resultados de sangue, dados sobre curso clínico, terapia (incluindo agentes biológicos) e dados de resultados serão coletados com uma pesquisa de acompanhamento 30 e 100 dias após o início da oxigenoterapia suplementar para infecção por COVID19.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, WC1N 3 JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

todos os pacientes que desenvolvem infecção grave por COVID19 (definida como requerendo suporte de oxigênio) após receberem um transplante alogênico de células-tronco

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos e pediátricos (qualquer idade) que receberam transplante alogênico de células-tronco E
  2. Infecção comprovada por COVID19 documentada por teste de PCR de swab nasal/faringetal ou NPA E
  3. Infecção grave por COVID 19 definida pela necessidade de oxigênio suplementar

Critério de exclusão:

  1. Pacientes além das primeiras 72 horas de desenvolvimento de necessidade de oxigênio ou
  2. Pacientes que receberam tratamento de direcionamento de citocinas antes da coleta de sangue ou
  3. Pacientes com infecção leve/moderada por COVID19 (ou seja, sem necessidade de oxigênio suplementar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação de biomarcadores inflamatórios/imunológicos <72 horas após o desenvolvimento da necessidade de oxigênio
Prazo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global em 30 e 100 dias após o desenvolvimento da necessidade de oxigênio
Prazo: dia +30 e +100
dia +30 e +100
Comparação da sobrevida de 30 e 100 dias em pacientes com SCT que estão versus não imunossuprimidos em curso
Prazo: Dia +30 e +100
Dia +30 e +100
Proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica
Prazo: Dia +30
Dia +30
Incidência de HLH secundária (conforme definido pelo escore HS)
Prazo: Dia +30
Dia +30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de abril de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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