- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04349540
Papel da resposta imune e inflamatória em receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (SCT) afetados por COVID19 grave ((COVID19_BMT))
Um estudo prospectivo não intervencional para avaliar o papel da resposta imune e inflamatória em receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (SCT) afetados por infecção grave por COVID-19
A pandemia de COVID19 representa atualmente uma emergência de saúde pública. Com base nos dados atuais, 15% dos indivíduos afetados desenvolverão uma forma grave da doença, exigindo internação hospitalar e suporte respiratório. Os dados mostram que a idade e as comorbidades cardiovasculares pré-existentes predizem um desfecho pior. Algumas evidências sugerem que um subconjunto de pacientes com resultados mais desfavoráveis apresenta uma resposta inflamatória mediada por citocinas e um fenótipo clínico semelhante ao HLH secundário. Até o momento, não há dados disponíveis sobre o risco de doença grave por COVID-19 no cenário pós-transplante de células-tronco. Os receptores de transplante alogênico de células-tronco são, por definição, imunologicamente desregulados e podem apresentar uma resposta imune-inflamatória única à infecção por COVID-19. Além disso, a imunossupressão usada para prevenir/tratar a GVHD também pode afetar a progressão clínica e é possível que, devido aos seus defeitos imunológicos, os pacientes com SCT possam ter o transporte prolongado do vírus e, portanto, agir como "super disseminadores".
O presente estudo visa documentar as características clínicas e biológicas, incluindo o perfil imunológico, de receptores de transplante de células-tronco alogênicas com infecção grave por COVID 19 e seu impacto na sobrevida dos pacientes. Este trabalho pode fornecer a base científica para a terapia direcionada com agentes biológicos neste grupo de pacientes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As equipes de transplante em cada local participante identificarão e abordarão os pacientes elegíveis. Pacientes adultos e pediátricos com histórico de transplante alogênico de células-tronco internados no hospital com infecção grave comprovada por COVID19 serão elegíveis para o estudo. Dentro de 72 horas da admissão, 10 ml de sangue coagulado (5 ml para pts abaixo de 15 kg de peso) serão coletados e o soro congelado a -80 C. Esta amostra será enviada com uma amostra de sangue de 10 ml (5 ml para pts abaixo de 15 kg de peso) em EDTA para os Laboratórios de Imunologia do Great Ormond Street Hospital (GOSH) em Londres para análise centralizada de citocinas e subconjuntos de linfócitos. A amostra será dividida em 2 alíquotas, sendo uma analisada diretamente e a segunda congelada para posterior análise conforme desenvolvimento. Outros parâmetros imunológicos e bioquímicos serão testados localmente e os resultados com intervalos de referência locais serão coletados para o propósito do presente estudo.
Caso o paciente piore ainda mais do ponto de vista respiratório, exigindo CPAP ou ventilação mecânica, uma segunda amostra de soro de 5 ml pode ser coletada, congelada a -80 C e enviada ao GOSH para análise repetida de citocinas.
O HScore será calculado de acordo com os dados publicados, mas a aspiração de medula óssea será opcional no cálculo da pontuação dada a situação clínica aguda esperada do paciente. (Fardet et al, Arthritis Rheumatol 2014).
Os membros da equipe de pesquisa em transplante coletarão características demográficas e clínicas no momento em que as amostras forem enviadas ao GOS. Resultados de sangue, dados sobre curso clínico, terapia (incluindo agentes biológicos) e dados de resultados serão coletados com uma pesquisa de acompanhamento 30 e 100 dias após o início da oxigenoterapia suplementar para infecção por COVID19.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1N 3 JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos e pediátricos (qualquer idade) que receberam transplante alogênico de células-tronco E
- Infecção comprovada por COVID19 documentada por teste de PCR de swab nasal/faringetal ou NPA E
- Infecção grave por COVID 19 definida pela necessidade de oxigênio suplementar
Critério de exclusão:
- Pacientes além das primeiras 72 horas de desenvolvimento de necessidade de oxigênio ou
- Pacientes que receberam tratamento de direcionamento de citocinas antes da coleta de sangue ou
- Pacientes com infecção leve/moderada por COVID19 (ou seja, sem necessidade de oxigênio suplementar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação de biomarcadores inflamatórios/imunológicos <72 horas após o desenvolvimento da necessidade de oxigênio
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global em 30 e 100 dias após o desenvolvimento da necessidade de oxigênio
Prazo: dia +30 e +100
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dia +30 e +100
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Comparação da sobrevida de 30 e 100 dias em pacientes com SCT que estão versus não imunossuprimidos em curso
Prazo: Dia +30 e +100
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Dia +30 e +100
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Proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica
Prazo: Dia +30
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Dia +30
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Incidência de HLH secundária (conforme definido pelo escore HS)
Prazo: Dia +30
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Dia +30
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20BO08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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