Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role imunitní a zánětlivé reakce u příjemců alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (SCT) postižených těžkým onemocněním COVID19 ((COVID19_BMT))

Prospektivní neintervenční studie k vyhodnocení role imunitní a zánětlivé odpovědi u příjemců alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (SCT) postižených těžkou infekcí COVID19

Pandemie COVID19 v současnosti představuje stav nouze pro veřejné zdraví. Na základě současných údajů se u 15 % postižených jedinců rozvine těžká forma onemocnění vyžadující hospitalizaci a podporu dýchání. Data ukazují, že věk a kardiovaskulární preexistující komorbidity předpovídají horší výsledek. Některé důkazy naznačují, že podskupina pacientů s horším výsledkem má cytokiny zprostředkovanou zánětlivou odpověď a sekundární klinický fenotyp podobný HLH. Dosud nejsou k dispozici žádné údaje o riziku závažného onemocnění COVID19 po transplantaci kmenových buněk. Příjemci alogenní transplantace kmenových buněk jsou z definice imunologicky dysregulovaní a mohli by potenciálně vykazovat jedinečnou imunitní-zánětlivou odpověď na infekci COVID 19. Kromě toho imunosuprese používaná k prevenci/léčbě GVHD může také ovlivnit klinickou progresi a je možné, že kvůli svým imunologickým defektům by pacienti s SCT mohli mít prodloužené přenášení viru, a tudíž působit jako „super šiřitelé“.

Cílem této studie je dokumentovat klinické a biologické charakteristiky, včetně imunologického profilování, příjemců alogenních transplantátů kmenových buněk s těžkou infekcí COVID 19 a její dopad na přežití pacientů. Tato práce může poskytnout vědecký základ pro cílenou terapii biologickými látkami u této skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantační týmy v každém zúčastněném místě budou identifikovat a oslovovat vhodné pacienty. Do studie budou vhodní dospělí a dětští pacienti s anamnézou alogenní transplantace kmenových buněk, kteří jsou přijati do nemocnice s prokázanou závažnou infekcí COVID19. Do 72 hodin po přijetí bude odebráno 10 ml sražené krve (5 ml pro pacienty s hmotností nižší než 15 kg) a sérum zmraženo na -80 C. Tento vzorek bude odeslán s 10ml krevním vzorkem (5 ml pro pacienty s hmotností pod 15 kg) v EDTA do Immunology Laboratories v Great Ormond Street Hospital (GOSH) v Londýně k centralizované analýze podskupin cytokinů a lymfocytů. Vzorek se rozdělí na 2 alikvoty, z nichž jeden se analyzuje přímo a druhý se zmrazí pro další testy, jak bylo vyvinuto. Ostatní imunologické a biochemické parametry budou testovány lokálně a výsledky s místními referenčními rozmezími budou shromážděny pro účely současné studie.

V případě, že se u pacienta z respiračního hlediska dále zhorší stav vyžadující buď CPAP, nebo mechanickou ventilaci, může být odebrán druhý 5 ml vzorek séra, zmražen na -80 C a odeslán do GOSH k opakované analýze cytokinů.

HScore se vypočítá podle publikovaných údajů, ale aspirace kostní dřeně bude volitelná při výpočtu skóre vzhledem k očekávané akutní klinické situaci pacienta. (Fardet a kol., Arthritis Rheumatol 2014).

Členové transplantačního výzkumného týmu budou shromažďovat demografické a klinické charakteristiky v době odeslání vzorků do GOS. Krevní výsledky, údaje o klinickém průběhu, terapii (včetně biologických látek) a výsledná data budou shromažďovány v rámci následného průzkumu 30 a 100 dní po zahájení doplňkové oxygenoterapie pro infekci COVID19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, WC1N 3 JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všichni pacienti, u kterých se rozvine závažná infekce COVID19 (definovaná jako vyžadující kyslíkovou podporu) po alogenní transplantaci kmenových buněk

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí a dětští pacienti (jakéhokoli věku), kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk A
  2. Prokázaná infekce COVID19 zdokumentovaná PCR testováním výtěru z nosu/krku nebo NPA AND
  3. Těžká infekce COVID 19 definovaná potřebou doplňkového kyslíku

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti po prvních 72 hodinách rozvoje potřeby kyslíku resp
  2. Pacienti, kteří podstoupili léčbu cílenou na cytokiny před odběrem krve popř
  3. Pacienti s mírnou/střední infekcí COVID19 (tj. bez potřeby doplňkového kyslíku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání zánětlivých/imunologických biomarkerů <72 hodin po vývoji potřeby kyslíku
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití po 30 a 100 dnech od rozvoje potřeby kyslíku
Časové okno: den +30 a +100
den +30 a +100
Srovnání 30 a 100denního přežití u pacientů s SCT, kteří jsou vs. neprobíhají imunosuprese
Časové okno: Den +30 a +100
Den +30 a +100
Podíl pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci
Časové okno: Den +30
Den +30
Výskyt sekundární HLH (jak je definováno skóre HS)
Časové okno: Den +30
Den +30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na žádný zásah

Předplatit