- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04349540
Role imunitní a zánětlivé reakce u příjemců alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (SCT) postižených těžkým onemocněním COVID19 ((COVID19_BMT))
Prospektivní neintervenční studie k vyhodnocení role imunitní a zánětlivé odpovědi u příjemců alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (SCT) postižených těžkou infekcí COVID19
Pandemie COVID19 v současnosti představuje stav nouze pro veřejné zdraví. Na základě současných údajů se u 15 % postižených jedinců rozvine těžká forma onemocnění vyžadující hospitalizaci a podporu dýchání. Data ukazují, že věk a kardiovaskulární preexistující komorbidity předpovídají horší výsledek. Některé důkazy naznačují, že podskupina pacientů s horším výsledkem má cytokiny zprostředkovanou zánětlivou odpověď a sekundární klinický fenotyp podobný HLH. Dosud nejsou k dispozici žádné údaje o riziku závažného onemocnění COVID19 po transplantaci kmenových buněk. Příjemci alogenní transplantace kmenových buněk jsou z definice imunologicky dysregulovaní a mohli by potenciálně vykazovat jedinečnou imunitní-zánětlivou odpověď na infekci COVID 19. Kromě toho imunosuprese používaná k prevenci/léčbě GVHD může také ovlivnit klinickou progresi a je možné, že kvůli svým imunologickým defektům by pacienti s SCT mohli mít prodloužené přenášení viru, a tudíž působit jako „super šiřitelé“.
Cílem této studie je dokumentovat klinické a biologické charakteristiky, včetně imunologického profilování, příjemců alogenních transplantátů kmenových buněk s těžkou infekcí COVID 19 a její dopad na přežití pacientů. Tato práce může poskytnout vědecký základ pro cílenou terapii biologickými látkami u této skupiny pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Transplantační týmy v každém zúčastněném místě budou identifikovat a oslovovat vhodné pacienty. Do studie budou vhodní dospělí a dětští pacienti s anamnézou alogenní transplantace kmenových buněk, kteří jsou přijati do nemocnice s prokázanou závažnou infekcí COVID19. Do 72 hodin po přijetí bude odebráno 10 ml sražené krve (5 ml pro pacienty s hmotností nižší než 15 kg) a sérum zmraženo na -80 C. Tento vzorek bude odeslán s 10ml krevním vzorkem (5 ml pro pacienty s hmotností pod 15 kg) v EDTA do Immunology Laboratories v Great Ormond Street Hospital (GOSH) v Londýně k centralizované analýze podskupin cytokinů a lymfocytů. Vzorek se rozdělí na 2 alikvoty, z nichž jeden se analyzuje přímo a druhý se zmrazí pro další testy, jak bylo vyvinuto. Ostatní imunologické a biochemické parametry budou testovány lokálně a výsledky s místními referenčními rozmezími budou shromážděny pro účely současné studie.
V případě, že se u pacienta z respiračního hlediska dále zhorší stav vyžadující buď CPAP, nebo mechanickou ventilaci, může být odebrán druhý 5 ml vzorek séra, zmražen na -80 C a odeslán do GOSH k opakované analýze cytokinů.
HScore se vypočítá podle publikovaných údajů, ale aspirace kostní dřeně bude volitelná při výpočtu skóre vzhledem k očekávané akutní klinické situaci pacienta. (Fardet a kol., Arthritis Rheumatol 2014).
Členové transplantačního výzkumného týmu budou shromažďovat demografické a klinické charakteristiky v době odeslání vzorků do GOS. Krevní výsledky, údaje o klinickém průběhu, terapii (včetně biologických látek) a výsledná data budou shromažďovány v rámci následného průzkumu 30 a 100 dní po zahájení doplňkové oxygenoterapie pro infekci COVID19.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3 JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí a dětští pacienti (jakéhokoli věku), kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk A
- Prokázaná infekce COVID19 zdokumentovaná PCR testováním výtěru z nosu/krku nebo NPA AND
- Těžká infekce COVID 19 definovaná potřebou doplňkového kyslíku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti po prvních 72 hodinách rozvoje potřeby kyslíku resp
- Pacienti, kteří podstoupili léčbu cílenou na cytokiny před odběrem krve popř
- Pacienti s mírnou/střední infekcí COVID19 (tj. bez potřeby doplňkového kyslíku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání zánětlivých/imunologických biomarkerů <72 hodin po vývoji potřeby kyslíku
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití po 30 a 100 dnech od rozvoje potřeby kyslíku
Časové okno: den +30 a +100
|
den +30 a +100
|
|
Srovnání 30 a 100denního přežití u pacientů s SCT, kteří jsou vs. neprobíhají imunosuprese
Časové okno: Den +30 a +100
|
Den +30 a +100
|
|
Podíl pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci
Časové okno: Den +30
|
Den +30
|
|
Výskyt sekundární HLH (jak je definováno skóre HS)
Časové okno: Den +30
|
Den +30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20BO08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy