- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04349540
Roll av immun- och inflammatorisk respons hos mottagare av allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (SCT) som drabbats av allvarlig covid19 ((COVID19_BMT))
En prospektiv icke-interventionsstudie för att utvärdera rollen av immun- och inflammatorisk respons hos mottagare av allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (SCT) som drabbats av allvarlig covid19-infektion
COVID19-pandemin representerar för närvarande en nödsituation för folkhälsan. Baserat på aktuella data kommer 15 % av de drabbade individerna att utveckla en allvarlig form av sjukdomen som kräver inläggning på sjukhus och andningsstöd. Data visar att ålder och kardiovaskulära preexisterande komorbiditeter förutsäger ett sämre resultat. Vissa bevis tyder på att en undergrupp av patienter med sämre resultat uppvisar ett cytokinmedierat inflammatoriskt svar och med en sekundär HLH-liknande klinisk fenotyp. Hittills finns inga data tillgängliga med avseende på risken för allvarlig covid19-sjukdom efter stamcellstransplantation. Mottagare av allogen stamcellstransplantation är per definition immunologiskt dysregulerade och kan potentiellt uppvisa ett unikt immuninflammatoriskt svar på COVID 19-infektion. Dessutom kan den immunsuppression som används för att förebygga/behandla GVHD också påverka klinisk progression och det är möjligt att på grund av deras immunologiska defekter kan SCT-patienter potentiellt ha långvarig överföring av viruset och därmed fungera som "superspridare".
Den här studien syftar till att dokumentera kliniska och biologiska egenskaper, inklusive immunologisk profilering, hos allogena stamcellstransplantationsmottagare som uppvisar allvarlig COVID-19-infektion och dess inverkan på patienternas överlevnad. Detta arbete kan ge den vetenskapliga grunden för riktad terapi med biologiska medel i denna patientgrupp.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Transplantationsteamen på varje deltagande plats kommer att identifiera och närma sig berättigade patienter. Vuxna och pediatriska patienter med allogen stamcellstransplantation i anamnesen som är inlagda på sjukhus med en bevisad allvarlig COVID19-infektion kommer att vara berättigade till studien. Inom 72 timmar efter inläggningen kommer ett 10 ml koagulerat blod (5 ml för poäng under 15 kg vikt) att samlas in och serum frysas vid -80 C. Detta prov kommer att skickas med ett 10 ml blodprov (5 ml för pts under 15 kg vikt) i EDTA till Immunology Laboratories vid Great Ormond Street Hospital (GOSH) i London för centraliserad cytokin- och lymfocytundergruppsanalys. Provet kommer att delas upp i 2 alikvoter, varav den ena analyseras direkt och den andra fryses för ytterligare analyser som utvecklas. Andra immunologiska och biokemiska parametrar kommer att testas lokalt och resultat med lokala referensintervall kommer att samlas in för den aktuella studien.
Om patienten försämras ytterligare ur andningsperspektivet och kräver antingen CPAP eller mekanisk ventilation, kan ett andra 5 ml serumprov tas, frysas vid -80 C och skickas till GOSH för upprepad cytokinanalys.
HScore kommer att beräknas enligt publicerade data men benmärgsaspiration kommer att vara valfri vid beräkning av poängsättningen med tanke på patientens förväntade akuta kliniska situation. (Fardet et al, Arthritis Rheumatol 2014).
Medlemmar av transplantationsforskarteamet kommer att samla in demografiska och kliniska egenskaper när proverna skickas till GOS. Blodresultat, data om kliniskt förlopp, terapi (inklusive biologiska agens) och resultatdata kommer att samlas in med en uppföljningsundersökning 30 och 100 dagar efter start av kompletterande syrgasbehandling för COVID19-infektion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, WC1N 3 JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna och pediatriska patent (alla åldrar) som har fått allogen stamcellstransplantation OCH
- Bevisad covid19-infektion som dokumenterats genom PCR-test av näs-/halspinne eller NPA OCH
- Allvarlig covid 19-infektion definierad av behov av extra syre
Exklusions kriterier:
- Patienter efter de första 72 timmarna efter att ha utvecklat syrebehov eller
- Patienter som fått cytokininriktad behandling före blodprovstagning eller
- Patienter med en mild/måttlig covid19-infektion (dvs inget behov av extra syre)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av inflammatoriska/immunologiska biomarkörer <72 timmar efter utveckling av syrebehov
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad 30 och 100 dagar efter utveckling av syrebehov
Tidsram: dag +30 och +100
|
dag +30 och +100
|
|
Jämförelse av 30 och 100 dagars överlevnad hos SCT-patienter som är kontra inte pågående immunsuppression
Tidsram: Dag +30 och +100
|
Dag +30 och +100
|
|
Andel patienter som behöver mekanisk ventilation
Tidsram: Dag +30
|
Dag +30
|
|
Förekomst av sekundär HLH (enligt definitionen av HS-poäng)
Tidsram: Dag +30
|
Dag +30
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20BO08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .