Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av immun- och inflammatorisk respons hos mottagare av allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (SCT) som drabbats av allvarlig covid19 ((COVID19_BMT))

En prospektiv icke-interventionsstudie för att utvärdera rollen av immun- och inflammatorisk respons hos mottagare av allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (SCT) som drabbats av allvarlig covid19-infektion

COVID19-pandemin representerar för närvarande en nödsituation för folkhälsan. Baserat på aktuella data kommer 15 % av de drabbade individerna att utveckla en allvarlig form av sjukdomen som kräver inläggning på sjukhus och andningsstöd. Data visar att ålder och kardiovaskulära preexisterande komorbiditeter förutsäger ett sämre resultat. Vissa bevis tyder på att en undergrupp av patienter med sämre resultat uppvisar ett cytokinmedierat inflammatoriskt svar och med en sekundär HLH-liknande klinisk fenotyp. Hittills finns inga data tillgängliga med avseende på risken för allvarlig covid19-sjukdom efter stamcellstransplantation. Mottagare av allogen stamcellstransplantation är per definition immunologiskt dysregulerade och kan potentiellt uppvisa ett unikt immuninflammatoriskt svar på COVID 19-infektion. Dessutom kan den immunsuppression som används för att förebygga/behandla GVHD också påverka klinisk progression och det är möjligt att på grund av deras immunologiska defekter kan SCT-patienter potentiellt ha långvarig överföring av viruset och därmed fungera som "superspridare".

Den här studien syftar till att dokumentera kliniska och biologiska egenskaper, inklusive immunologisk profilering, hos allogena stamcellstransplantationsmottagare som uppvisar allvarlig COVID-19-infektion och dess inverkan på patienternas överlevnad. Detta arbete kan ge den vetenskapliga grunden för riktad terapi med biologiska medel i denna patientgrupp.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transplantationsteamen på varje deltagande plats kommer att identifiera och närma sig berättigade patienter. Vuxna och pediatriska patienter med allogen stamcellstransplantation i anamnesen som är inlagda på sjukhus med en bevisad allvarlig COVID19-infektion kommer att vara berättigade till studien. Inom 72 timmar efter inläggningen kommer ett 10 ml koagulerat blod (5 ml för poäng under 15 kg vikt) att samlas in och serum frysas vid -80 C. Detta prov kommer att skickas med ett 10 ml blodprov (5 ml för pts under 15 kg vikt) i EDTA till Immunology Laboratories vid Great Ormond Street Hospital (GOSH) i London för centraliserad cytokin- och lymfocytundergruppsanalys. Provet kommer att delas upp i 2 alikvoter, varav den ena analyseras direkt och den andra fryses för ytterligare analyser som utvecklas. Andra immunologiska och biokemiska parametrar kommer att testas lokalt och resultat med lokala referensintervall kommer att samlas in för den aktuella studien.

Om patienten försämras ytterligare ur andningsperspektivet och kräver antingen CPAP eller mekanisk ventilation, kan ett andra 5 ml serumprov tas, frysas vid -80 C och skickas till GOSH för upprepad cytokinanalys.

HScore kommer att beräknas enligt publicerade data men benmärgsaspiration kommer att vara valfri vid beräkning av poängsättningen med tanke på patientens förväntade akuta kliniska situation. (Fardet et al, Arthritis Rheumatol 2014).

Medlemmar av transplantationsforskarteamet kommer att samla in demografiska och kliniska egenskaper när proverna skickas till GOS. Blodresultat, data om kliniskt förlopp, terapi (inklusive biologiska agens) och resultatdata kommer att samlas in med en uppföljningsundersökning 30 och 100 dagar efter start av kompletterande syrgasbehandling för COVID19-infektion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, WC1N 3 JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

alla patinetter som utvecklar allvarlig covid19-infektion (definierad som att de kräver syrgasstöd) efter att ha fått en allogen stamcellstransplantation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna och pediatriska patent (alla åldrar) som har fått allogen stamcellstransplantation OCH
  2. Bevisad covid19-infektion som dokumenterats genom PCR-test av näs-/halspinne eller NPA OCH
  3. Allvarlig covid 19-infektion definierad av behov av extra syre

Exklusions kriterier:

  1. Patienter efter de första 72 timmarna efter att ha utvecklat syrebehov eller
  2. Patienter som fått cytokininriktad behandling före blodprovstagning eller
  3. Patienter med en mild/måttlig covid19-infektion (dvs inget behov av extra syre)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av inflammatoriska/immunologiska biomarkörer <72 timmar efter utveckling av syrebehov
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad 30 och 100 dagar efter utveckling av syrebehov
Tidsram: dag +30 och +100
dag +30 och +100
Jämförelse av 30 och 100 dagars överlevnad hos SCT-patienter som är kontra inte pågående immunsuppression
Tidsram: Dag +30 och +100
Dag +30 och +100
Andel patienter som behöver mekanisk ventilation
Tidsram: Dag +30
Dag +30
Förekomst av sekundär HLH (enligt definitionen av HS-poäng)
Tidsram: Dag +30
Dag +30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 april 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 oktober 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Första postat (FAKTISK)

16 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera