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Rolle der Immun- und Entzündungsreaktion bei Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (SCT), die von schwerem COVID19 betroffen sind ((COVID19_BMT))

Eine prospektive nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Rolle der Immun- und Entzündungsreaktion bei Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (SCT), die von einer schweren COVID19-Infektion betroffen sind

Die COVID19-Pandemie stellt derzeit einen Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit dar. Basierend auf aktuellen Daten entwickeln 15 % der Betroffenen eine schwere Form der Krankheit, die eine Krankenhauseinweisung und Atemunterstützung erfordert. Die Daten zeigen, dass Alter und vorbestehende kardiovaskuläre Komorbiditäten ein schlechteres Ergebnis vorhersagen. Einige Hinweise deuten darauf hin, dass eine Untergruppe von Patienten mit schlechterem Ergebnis eine Zytokin-vermittelte Entzündungsreaktion und einen sekundären HLH-ähnlichen klinischen Phänotyp aufweist. Bisher liegen keine Daten zum Risiko einer schweren COVID19-Erkrankung nach einer Stammzelltransplantation vor. Empfänger einer allogenen Stammzelltransplantation sind per Definition immunologisch fehlreguliert und könnten möglicherweise eine einzigartige immun-entzündliche Reaktion auf eine COVID-19-Infektion aufweisen. Darüber hinaus kann die zur Vorbeugung/Behandlung von GVHD eingesetzte Immunsuppression auch das klinische Fortschreiten beeinflussen, und es ist möglich, dass SCT-Patienten aufgrund ihrer immunologischen Defekte das Virus möglicherweise länger tragen und somit als „Superspreader“ fungieren.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die klinischen und biologischen Merkmale, einschließlich der immunologischen Profilerstellung, von allogenen Stammzelltransplantatempfängern mit schwerer COVID-19-Infektion und deren Auswirkungen auf das Überleben der Patienten zu dokumentieren. Diese Arbeit kann die wissenschaftliche Grundlage für eine zielgerichtete Therapie mit biologischen Wirkstoffen bei dieser Patientengruppe liefern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Transplantationsteams an jedem teilnehmenden Standort werden in Frage kommende Patienten identifizieren und ansprechen. Erwachsene und pädiatrische Patienten mit allogener Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte, die mit einer nachgewiesenen schweren COVID19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert werden, kommen für die Studie in Frage. Innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme werden 10 ml geronnenes Blut (5 ml für Patienten mit einem Gewicht unter 15 kg) entnommen und das Serum bei -80 °C eingefroren. Diese Probe wird zusammen mit einer 10-ml-Blutprobe (5 ml für Patienten mit einem Gewicht unter 15 kg) in EDTA an die Immunology Laboratories des Great Ormond Street Hospital (GOSH) in London zur zentralisierten Zytokin- und Lymphozyten-Untergruppenanalyse gesendet. Die Probe wird in 2 Aliquots aufgeteilt, von denen eines direkt analysiert wird und das zweite für weitere Assays nach Entwicklung eingefroren wird. Andere immunologische und biochemische Parameter werden lokal getestet und Ergebnisse mit lokalen Referenzbereichen werden für die Zwecke der aktuellen Studie gesammelt.

Falls sich der Atemwegsaspekt des Patienten weiter verschlechtert und entweder CPAP oder mechanische Beatmung erforderlich ist, kann eine zweite 5-ml-Serumprobe entnommen, bei -80 °C eingefroren und zur wiederholten Zytokinanalyse an GOSH gesendet werden.

Der HScore wird gemäß den veröffentlichten Daten berechnet, aber die Knochenmarkaspiration ist bei der Berechnung des Scores angesichts der erwarteten akuten klinischen Situation des Patienten optional. (Fardet et al., Arthritis Rheumatol 2014).

Die Mitglieder des Transplantationsforschungsteams erfassen demografische und klinische Merkmale zu dem Zeitpunkt, zu dem die Proben an GOS gesendet werden. Blutergebnisse, Daten zum klinischen Verlauf, Therapie (einschließlich biologischer Wirkstoffe) und Ergebnisdaten werden mit einer Nachuntersuchung 30 und 100 Tage nach Beginn der ergänzenden Sauerstofftherapie bei COVID19-Infektion erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3 JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle Patienten, die nach einer allogenen Stammzelltransplantation eine schwere COVID19-Infektion entwickeln (definiert als Sauerstoffversorgung benötigend).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene und pädiatrische Patente (jedes Alters), die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben UND
  2. Nachweisliche COVID19-Infektion, dokumentiert durch PCR-Tests von Nasen-/Rachenabstrichen oder NPA UND
  3. Schwere COVID-19-Infektion, definiert durch den Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nach den ersten 72 Stunden einen Sauerstoffbedarf entwickeln oder
  2. Patienten, die vor der Blutentnahme eine Zytokin-Targeting-Behandlung erhalten haben oder
  3. Patienten mit einer leichten/mittelschweren COVID19-Infektion (d. h. kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich entzündlicher/immunologischer Biomarker <72 Stunden nach Entwicklung des Sauerstoffbedarfs
Zeitfenster: 72 Std
72 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben 30 und 100 Tage nach Entwicklung des Sauerstoffbedarfs
Zeitfenster: Tag +30 und +100
Tag +30 und +100
Vergleich der 30- und 100-Tage-Überlebensrate bei SZT-Patienten mit vs. nicht andauernder Immunsuppression
Zeitfenster: Tag +30 und +100
Tag +30 und +100
Anteil der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Tag +30
Tag +30
Inzidenz sekundärer HLH (wie durch HS-Score definiert)
Zeitfenster: Tag +30
Tag +30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur kein Eingriff

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