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Ruolo della risposta immunitaria e infiammatoria nei destinatari del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (SCT) affetti da COVID19 grave ((COVID19_BMT))

Uno studio prospettico non interventistico per valutare il ruolo della risposta immunitaria e infiammatoria nei destinatari del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (SCT) affetti da grave infezione da COVID19

La pandemia di COVID19 rappresenta attualmente un'emergenza di sanità pubblica. Sulla base dei dati attuali, il 15% delle persone colpite svilupperà una forma grave della malattia che richiede il ricovero in ospedale e il supporto respiratorio. I dati mostrano che l'età e le comorbidità cardiovascolari preesistenti predicono un esito peggiore. Alcune evidenze suggeriscono che un sottogruppo di pazienti con esito peggiore presenta una risposta infiammatoria mediata da citochine e un fenotipo clinico simile a HLH secondario. Finora non sono disponibili dati in merito al rischio di grave malattia da COVID19 nel contesto post trapianto di cellule staminali. I destinatari del trapianto di cellule staminali allogeniche sono per definizione immunologicamente disregolati e potrebbero potenzialmente presentare una risposta immuno-infiammatoria unica all'infezione da COVID 19. Inoltre, l'immunosoppressione utilizzata per prevenire/trattare la GVHD può anche avere un impatto sulla progressione clinica ed è possibile che, a causa dei loro difetti immunologici, i pazienti SCT possano potenzialmente avere un trasporto prolungato del virus e quindi agire come "super diffusori".

Il presente studio mira a documentare le caratteristiche cliniche e biologiche, compresa la profilazione immunologica, dei destinatari di trapianto di cellule staminali allogeniche che presentano una grave infezione da COVID 19 e il suo impatto sulla sopravvivenza dei pazienti. Questo lavoro può fornire la base scientifica per una terapia mirata con agenti biologici in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I team di trapianto in ogni centro partecipante identificheranno e contatteranno i pazienti idonei. Saranno eleggibili per lo studio pazienti adulti e pediatrici con una storia di trapianto di cellule staminali allogeniche che sono ricoverati in ospedale con una comprovata infezione grave da COVID19. Entro 72 ore dal ricovero, verranno raccolti 10 ml di sangue coagulato (5 ml per i pazienti di peso inferiore a 15 kg) e il siero congelato a -80 C. Questo campione verrà inviato con un campione di sangue da 10 ml (5 ml per pazienti di peso inferiore a 15 kg) in EDTA ai laboratori di immunologia del Great Ormond Street Hospital (GOSH) di Londra per l'analisi centralizzata di citochine e sottoinsiemi di linfociti. Il campione sarà diviso in 2 aliquote, una analizzata direttamente, la seconda congelata per ulteriori saggi sviluppati. Altri parametri immunologici e biochimici saranno testati localmente e i risultati con intervalli di riferimento locali saranno raccolti ai fini del presente studio.

Nel caso in cui il paziente peggiori ulteriormente dal punto di vista respiratorio richiedendo CPAP o ventilazione meccanica, è possibile raccogliere un secondo campione di siero da 5 ml, congelato a -80 C e inviato a GOSH per l'analisi ripetuta delle citochine.

L'HScore sarà calcolato in base ai dati pubblicati ma l'aspirazione del midollo osseo sarà facoltativa nel calcolo del punteggio data la situazione clinica acuta prevista del paziente. (Fardet et al, Arthritis Rheumatol 2014).

I membri del team di ricerca sui trapianti raccoglieranno le caratteristiche demografiche e cliniche al momento dell'invio dei campioni al GOS. I risultati del sangue, i dati sul decorso clinico, la terapia (compresi gli agenti biologici) e i dati sugli esiti saranno raccolti con un follow-up sondaggio 30 e 100 giorni dopo l'inizio dell'ossigenoterapia supplementare per l'infezione da COVID19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, WC1N 3 JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 mesi e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti che sviluppano una grave infezione da COVID19 (definita come richiedente supporto di ossigeno) dopo aver ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti e pediatrici (di qualsiasi età) che hanno ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali E
  2. Comprovata infezione da COVID19 documentata da test PCR su tampone nasale/faringeo o NPA AND
  3. Infezione grave da COVID 19 definita dalla necessità di ossigeno supplementare

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti oltre le prime 72 ore dallo sviluppo del fabbisogno di ossigeno o
  2. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento mirato alle citochine prima del prelievo di sangue o
  3. Pazienti con infezione da COVID19 lieve/moderata (vale a dire che non necessitano di ossigeno supplementare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto di biomarcatori infiammatori/immunologici <72 ore dopo lo sviluppo del fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 30 e 100 giorni dopo lo sviluppo del fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: giorno +30 e +100
giorno +30 e +100
Confronto della sopravvivenza a 30 e 100 giorni nei pazienti con SCT che sono vs non sono immunosoppressi in corso
Lasso di tempo: Giorno +30 e +100
Giorno +30 e +100
Percentuale di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno +30
Giorno +30
Incidenza di HLH secondario (come definito dal punteggio HS)
Lasso di tempo: Giorno +30
Giorno +30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su nessun intervento

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