- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04349540
Ruolo della risposta immunitaria e infiammatoria nei destinatari del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (SCT) affetti da COVID19 grave ((COVID19_BMT))
Uno studio prospettico non interventistico per valutare il ruolo della risposta immunitaria e infiammatoria nei destinatari del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (SCT) affetti da grave infezione da COVID19
La pandemia di COVID19 rappresenta attualmente un'emergenza di sanità pubblica. Sulla base dei dati attuali, il 15% delle persone colpite svilupperà una forma grave della malattia che richiede il ricovero in ospedale e il supporto respiratorio. I dati mostrano che l'età e le comorbidità cardiovascolari preesistenti predicono un esito peggiore. Alcune evidenze suggeriscono che un sottogruppo di pazienti con esito peggiore presenta una risposta infiammatoria mediata da citochine e un fenotipo clinico simile a HLH secondario. Finora non sono disponibili dati in merito al rischio di grave malattia da COVID19 nel contesto post trapianto di cellule staminali. I destinatari del trapianto di cellule staminali allogeniche sono per definizione immunologicamente disregolati e potrebbero potenzialmente presentare una risposta immuno-infiammatoria unica all'infezione da COVID 19. Inoltre, l'immunosoppressione utilizzata per prevenire/trattare la GVHD può anche avere un impatto sulla progressione clinica ed è possibile che, a causa dei loro difetti immunologici, i pazienti SCT possano potenzialmente avere un trasporto prolungato del virus e quindi agire come "super diffusori".
Il presente studio mira a documentare le caratteristiche cliniche e biologiche, compresa la profilazione immunologica, dei destinatari di trapianto di cellule staminali allogeniche che presentano una grave infezione da COVID 19 e il suo impatto sulla sopravvivenza dei pazienti. Questo lavoro può fornire la base scientifica per una terapia mirata con agenti biologici in questo gruppo di pazienti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I team di trapianto in ogni centro partecipante identificheranno e contatteranno i pazienti idonei. Saranno eleggibili per lo studio pazienti adulti e pediatrici con una storia di trapianto di cellule staminali allogeniche che sono ricoverati in ospedale con una comprovata infezione grave da COVID19. Entro 72 ore dal ricovero, verranno raccolti 10 ml di sangue coagulato (5 ml per i pazienti di peso inferiore a 15 kg) e il siero congelato a -80 C. Questo campione verrà inviato con un campione di sangue da 10 ml (5 ml per pazienti di peso inferiore a 15 kg) in EDTA ai laboratori di immunologia del Great Ormond Street Hospital (GOSH) di Londra per l'analisi centralizzata di citochine e sottoinsiemi di linfociti. Il campione sarà diviso in 2 aliquote, una analizzata direttamente, la seconda congelata per ulteriori saggi sviluppati. Altri parametri immunologici e biochimici saranno testati localmente e i risultati con intervalli di riferimento locali saranno raccolti ai fini del presente studio.
Nel caso in cui il paziente peggiori ulteriormente dal punto di vista respiratorio richiedendo CPAP o ventilazione meccanica, è possibile raccogliere un secondo campione di siero da 5 ml, congelato a -80 C e inviato a GOSH per l'analisi ripetuta delle citochine.
L'HScore sarà calcolato in base ai dati pubblicati ma l'aspirazione del midollo osseo sarà facoltativa nel calcolo del punteggio data la situazione clinica acuta prevista del paziente. (Fardet et al, Arthritis Rheumatol 2014).
I membri del team di ricerca sui trapianti raccoglieranno le caratteristiche demografiche e cliniche al momento dell'invio dei campioni al GOS. I risultati del sangue, i dati sul decorso clinico, la terapia (compresi gli agenti biologici) e i dati sugli esiti saranno raccolti con un follow-up sondaggio 30 e 100 giorni dopo l'inizio dell'ossigenoterapia supplementare per l'infezione da COVID19.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, WC1N 3 JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti e pediatrici (di qualsiasi età) che hanno ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali E
- Comprovata infezione da COVID19 documentata da test PCR su tampone nasale/faringeo o NPA AND
- Infezione grave da COVID 19 definita dalla necessità di ossigeno supplementare
Criteri di esclusione:
- Pazienti oltre le prime 72 ore dallo sviluppo del fabbisogno di ossigeno o
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento mirato alle citochine prima del prelievo di sangue o
- Pazienti con infezione da COVID19 lieve/moderata (vale a dire che non necessitano di ossigeno supplementare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Confronto di biomarcatori infiammatori/immunologici <72 ore dopo lo sviluppo del fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale a 30 e 100 giorni dopo lo sviluppo del fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: giorno +30 e +100
|
giorno +30 e +100
|
Confronto della sopravvivenza a 30 e 100 giorni nei pazienti con SCT che sono vs non sono immunosoppressi in corso
Lasso di tempo: Giorno +30 e +100
|
Giorno +30 e +100
|
Percentuale di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno +30
|
Giorno +30
|
Incidenza di HLH secondario (come definito dal punteggio HS)
Lasso di tempo: Giorno +30
|
Giorno +30
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20BO08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su COVID-19
-
Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
-
Ain Shams UniversityReclutamento
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
-
Colgate PalmoliveCompletato
-
Christian von BuchwaldCompletato
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIscrizione su invito
-
Alexandria UniversityCompletato
Prove cliniche su nessun intervento
-
RadiancyCompletatoLombalgia cronica da lieve a moderataIsraele
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
-
University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoUso di cannabisStati Uniti
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamento
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ReclutamentoProfilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgSconosciuto