Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola odpowiedzi immunologicznej i zapalnej u biorców allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (SCT) dotkniętych ciężkim COVID19 ((COVID19_BMT))

Prospektywne nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę roli odpowiedzi immunologicznej i zapalnej u biorców allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych (SCT) dotkniętych ciężką infekcją COVID-19

Pandemia COVID19 stanowi obecnie zagrożenie dla zdrowia publicznego. Na podstawie aktualnych danych u 15% chorych rozwinie się ciężka postać choroby wymagająca przyjęcia do szpitala i wspomagania oddychania. Dane pokazują, że wiek i współistniejące choroby sercowo-naczyniowe przewidują gorsze rokowanie. Niektóre dowody sugerują, że podgrupa pacjentów z gorszym wynikiem ma odpowiedź zapalną, w której pośredniczą cytokiny, i z wtórnym fenotypem klinicznym podobnym do HLH. Jak dotąd nie są dostępne żadne dane dotyczące ryzyka ciężkiego przebiegu choroby COVID-19 w warunkach po przeszczepieniu komórek macierzystych. Biorcy allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych są z definicji rozregulowani immunologicznie i mogą potencjalnie wykazywać unikalną odpowiedź immunologiczną na zakażenie COVID 19. Co więcej, immunosupresja stosowana w zapobieganiu/leczeniu GVHD może również wpływać na postęp kliniczny i możliwe jest, że z powodu defektów immunologicznych pacjenci z SCT mogą potencjalnie mieć przedłużone nosicielstwo wirusa, a tym samym działać jako „super roznosiciele”.

Niniejsze badanie ma na celu udokumentowanie cech klinicznych i biologicznych, w tym profilowania immunologicznego, biorców allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych z ciężkim zakażeniem COVID 19 i jego wpływu na przeżycie pacjentów. Praca ta może stanowić podstawę naukową dla terapii celowanej środkami biologicznymi w tej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespoły transplantacyjne w każdym uczestniczącym ośrodku będą identyfikować kwalifikujących się pacjentów i kontaktować się z nimi. Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci dorośli i dzieci z historią allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych, którzy zostali przyjęci do szpitala z udowodnioną ciężką infekcją COVID19. W ciągu 72 godzin od przyjęcia zostanie pobrane 10 ml skrzepniętej krwi (5 ml dla pacjentów o masie ciała poniżej 15 kg), a surowica zostanie zamrożona w temperaturze -80 C. Ta próbka zostanie wysłana wraz z 10 ml próbki krwi (5 ml dla pacjentów o masie ciała poniżej 15 kg) w EDTA do Immunology Laboratories w Great Ormond Street Hospital (GOSH) w Londynie w celu scentralizowanej analizy podzbioru cytokin i limfocytów. Próbka zostanie podzielona na 2 porcje, z których jedna zostanie poddana bezpośredniej analizie, a druga zostanie zamrożona do dalszych analiz w miarę rozwoju. Inne parametry immunologiczne i biochemiczne będą badane lokalnie, a wyniki z lokalnymi zakresami referencyjnymi będą gromadzone na potrzeby obecnego badania.

W przypadku dalszego pogarszania się stanu pacjenta z punktu widzenia układu oddechowego, wymagającego CPAP lub wentylacji mechanicznej, można pobrać drugą 5 ml próbkę surowicy, zamrozić w temperaturze -80 C i wysłać do GOSH w celu powtórnej analizy cytokin.

HScore zostanie obliczony zgodnie z opublikowanymi danymi, ale aspiracja szpiku kostnego będzie opcjonalna w obliczaniu punktacji, biorąc pod uwagę spodziewaną ostrą sytuację kliniczną pacjenta. (Fardet i wsp., Arthritis Rheumatol 2014).

Członkowie zespołu badawczego zajmującego się przeszczepami będą zbierać dane demograficzne i kliniczne w czasie wysyłania próbek do GOS. Wyniki krwi, dane dotyczące przebiegu klinicznego, terapii (w tym czynnikami biologicznymi) oraz dane dotyczące wyników zostaną zebrane w badaniu kontrolnym 30 i 100 dni po rozpoczęciu uzupełniającej tlenoterapii w przypadku zakażenia COVID19.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3 JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszyscy pacjenci, u których rozwinęła się ciężka infekcja COVID19 (zdefiniowana jako wymagająca wspomagania tlenem) po otrzymaniu allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dorośli i dzieci (w każdym wieku), którzy otrzymali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych ORAZ
  2. Udowodniona infekcja COVID19 udokumentowana testem PCR wymazu z nosa/gardła lub NPA ORAZ
  3. Ciężka infekcja COVID 19 zdefiniowana jako potrzeba dodatkowego tlenu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po pierwszych 72 godzinach rozwijania zapotrzebowania na tlen lub
  2. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie ukierunkowane na cytokiny przed pobraniem krwi lub
  3. Pacjenci z łagodną/umiarkowaną infekcją COVID19 (tj. bez potrzeby podawania dodatkowego tlenu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie biomarkerów zapalnych/immunologicznych <72 godziny po rozwinięciu się zapotrzebowania na tlen
Ramy czasowe: 72 godz
72 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po 30 i 100 dniach od rozwoju zapotrzebowania na tlen
Ramy czasowe: dzień +30 i +100
dzień +30 i +100
Porównanie przeżycia 30 i 100 dni u pacjentów z SCT, którzy są w porównaniu z pacjentami, którzy nie są w trakcie immunosupresji
Ramy czasowe: Dzień +30 i +100
Dzień +30 i +100
Odsetek pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień +30
Dzień +30
Częstość występowania wtórnego HLH (zgodnie z definicją wyniku HS)
Ramy czasowe: Dzień +30
Dzień +30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na bez interwencji

Subskrybuj