- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04349540
Rola odpowiedzi immunologicznej i zapalnej u biorców allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (SCT) dotkniętych ciężkim COVID19 ((COVID19_BMT))
Prospektywne nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę roli odpowiedzi immunologicznej i zapalnej u biorców allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych (SCT) dotkniętych ciężką infekcją COVID-19
Pandemia COVID19 stanowi obecnie zagrożenie dla zdrowia publicznego. Na podstawie aktualnych danych u 15% chorych rozwinie się ciężka postać choroby wymagająca przyjęcia do szpitala i wspomagania oddychania. Dane pokazują, że wiek i współistniejące choroby sercowo-naczyniowe przewidują gorsze rokowanie. Niektóre dowody sugerują, że podgrupa pacjentów z gorszym wynikiem ma odpowiedź zapalną, w której pośredniczą cytokiny, i z wtórnym fenotypem klinicznym podobnym do HLH. Jak dotąd nie są dostępne żadne dane dotyczące ryzyka ciężkiego przebiegu choroby COVID-19 w warunkach po przeszczepieniu komórek macierzystych. Biorcy allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych są z definicji rozregulowani immunologicznie i mogą potencjalnie wykazywać unikalną odpowiedź immunologiczną na zakażenie COVID 19. Co więcej, immunosupresja stosowana w zapobieganiu/leczeniu GVHD może również wpływać na postęp kliniczny i możliwe jest, że z powodu defektów immunologicznych pacjenci z SCT mogą potencjalnie mieć przedłużone nosicielstwo wirusa, a tym samym działać jako „super roznosiciele”.
Niniejsze badanie ma na celu udokumentowanie cech klinicznych i biologicznych, w tym profilowania immunologicznego, biorców allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych z ciężkim zakażeniem COVID 19 i jego wpływu na przeżycie pacjentów. Praca ta może stanowić podstawę naukową dla terapii celowanej środkami biologicznymi w tej grupie pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespoły transplantacyjne w każdym uczestniczącym ośrodku będą identyfikować kwalifikujących się pacjentów i kontaktować się z nimi. Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci dorośli i dzieci z historią allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych, którzy zostali przyjęci do szpitala z udowodnioną ciężką infekcją COVID19. W ciągu 72 godzin od przyjęcia zostanie pobrane 10 ml skrzepniętej krwi (5 ml dla pacjentów o masie ciała poniżej 15 kg), a surowica zostanie zamrożona w temperaturze -80 C. Ta próbka zostanie wysłana wraz z 10 ml próbki krwi (5 ml dla pacjentów o masie ciała poniżej 15 kg) w EDTA do Immunology Laboratories w Great Ormond Street Hospital (GOSH) w Londynie w celu scentralizowanej analizy podzbioru cytokin i limfocytów. Próbka zostanie podzielona na 2 porcje, z których jedna zostanie poddana bezpośredniej analizie, a druga zostanie zamrożona do dalszych analiz w miarę rozwoju. Inne parametry immunologiczne i biochemiczne będą badane lokalnie, a wyniki z lokalnymi zakresami referencyjnymi będą gromadzone na potrzeby obecnego badania.
W przypadku dalszego pogarszania się stanu pacjenta z punktu widzenia układu oddechowego, wymagającego CPAP lub wentylacji mechanicznej, można pobrać drugą 5 ml próbkę surowicy, zamrozić w temperaturze -80 C i wysłać do GOSH w celu powtórnej analizy cytokin.
HScore zostanie obliczony zgodnie z opublikowanymi danymi, ale aspiracja szpiku kostnego będzie opcjonalna w obliczaniu punktacji, biorąc pod uwagę spodziewaną ostrą sytuację kliniczną pacjenta. (Fardet i wsp., Arthritis Rheumatol 2014).
Członkowie zespołu badawczego zajmującego się przeszczepami będą zbierać dane demograficzne i kliniczne w czasie wysyłania próbek do GOS. Wyniki krwi, dane dotyczące przebiegu klinicznego, terapii (w tym czynnikami biologicznymi) oraz dane dotyczące wyników zostaną zebrane w badaniu kontrolnym 30 i 100 dni po rozpoczęciu uzupełniającej tlenoterapii w przypadku zakażenia COVID19.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3 JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli i dzieci (w każdym wieku), którzy otrzymali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych ORAZ
- Udowodniona infekcja COVID19 udokumentowana testem PCR wymazu z nosa/gardła lub NPA ORAZ
- Ciężka infekcja COVID 19 zdefiniowana jako potrzeba dodatkowego tlenu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po pierwszych 72 godzinach rozwijania zapotrzebowania na tlen lub
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie ukierunkowane na cytokiny przed pobraniem krwi lub
- Pacjenci z łagodną/umiarkowaną infekcją COVID19 (tj. bez potrzeby podawania dodatkowego tlenu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie biomarkerów zapalnych/immunologicznych <72 godziny po rozwinięciu się zapotrzebowania na tlen
Ramy czasowe: 72 godz
|
72 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie po 30 i 100 dniach od rozwoju zapotrzebowania na tlen
Ramy czasowe: dzień +30 i +100
|
dzień +30 i +100
|
|
Porównanie przeżycia 30 i 100 dni u pacjentów z SCT, którzy są w porównaniu z pacjentami, którzy nie są w trakcie immunosupresji
Ramy czasowe: Dzień +30 i +100
|
Dzień +30 i +100
|
|
Odsetek pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień +30
|
Dzień +30
|
|
Częstość występowania wtórnego HLH (zgodnie z definicją wyniku HS)
Ramy czasowe: Dzień +30
|
Dzień +30
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20BO08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na bez interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan