胃不全麻痺の治療における GPOEM の安全性と有効性
2020年5月27日 更新者：Pier Alberto Testoni、IRCCS San Raffaele
この研究の目的は、胃不全麻痺の治療における臨床的有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
収集されたデータについて通知された後、胃経口内視鏡的筋切開術 (GPOEM) を受けている胃不全麻痺の影響を受けたすべての患者が観察プロトコルに含まれます。
術前の症状と画像検査の結果に関するデータは、手術時間と手術合併症とともに記録されます。
患者は、症状と胃の運動性の改善を評価するために、定期的な臨床相談と胃排出シンチグラフィーを受けます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア、20132
- Pier Alberto Testoni
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床的またはシンチグラフィーによる重度の胃不全麻痺を患っている患者、またはボツリヌス菌に対する反応が良好で中等度の症状/胃シンチグラフィーで排出が遅れている患者。
説明
包含基準:
- 胃不全麻痺 (GCSI > 2 OR 胃排出ハーフタイム > 180 分 OR 120 分での胃貯留 > 60% または以前の基準が満たされない場合、ボツリヌス菌に対する良好な反応)
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- プロトコルを理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床効果
時間枠：1、3、6、12、24ヶ月
|
症状スコアの変化
|
1、3、6、12、24ヶ月
|
|
機能的有効性
時間枠：3、12、24ヶ月
|
シンチグラフィで評価した胃排出時間の変化
|
3、12、24ヶ月
|
|
合併症
時間枠：周術期 (48 時間)
|
手術有害事象の評価
|
周術期 (48 時間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状の相関
時間枠：3、12、24ヶ月
|
症状と胃内容排出との相関関係を評価する
|
3、12、24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2025年4月1日
研究の完了 (予想される)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月15日
最初の投稿 (実際)
2020年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月27日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。