Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af GPOEM i behandling af gastroparese

27. maj 2020 opdateret af: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effekt og sikkerhed ved behandling af gastroparese.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om de indsamlede data, vil alle patienter, der er ramt af gastroparese, der gennemgår gastrisk per-oral endoskopisk myotomi (GPOEM), blive inkluderet i observationsprotokollen.

Data vedrørende præoperative symptomer og resultater af billeddiagnostiske undersøgelser vil blive registreret sammen med operationstid og operative komplikationer.

Patienterne vil gennemgå periodiske kliniske konsultationer og gastrisk tømningsscintigrafi for at vurdere forbedringen af ​​symptomerne og gastrisk motilitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Pier Alberto Testoni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ramt med klinisk eller scintigrafisk svær gastroparese eller patienter med moderate symptomer/gastrisk scintigrafisk forsinket tømning med god respons på botulinum.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gastroparese (GCSI > 2 ELLER gastrisk tømning halvtid > 180 min ELLER gastrisk retention ved 120 min > 60 % ELLER god respons på botulinum, hvis tidligere kriterier ikke er opfyldt)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Manglende evne til at forstå protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder
Ændring i symptomatologiske score
1, 3, 6, 12, 24 måneder
Funktionel effektivitet
Tidsramme: 3, 12, 24 måneder
Ændring af scintigrafi evaluerede gastrisk tømningstid
3, 12, 24 måneder
Komplikationer
Tidsramme: peri-operativ tid (48 timer)
Evaluering af de operative bivirkninger
peri-operativ tid (48 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af symptomer
Tidsramme: 3, 12, 24 måneder
Vurder sammenhængen mellem symptomer og mavetømning
3, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPOEM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Kliniske forsøg med GPOEM - gastrisk per-oral endoskopisk myotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner