Segurança e Eficácia do GPOEM no Tratamento da Gastroparesia
27 de maio de 2020 atualizado por: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança no tratamento da gastroparesia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre os dados coletados, todos os pacientes acometidos por gastroparesia submetidos à Miotomia Endoscópica Per-Oral Gástrica (GPOEM) serão incluídos no protocolo observacional.
Os dados relativos aos sintomas pré-operatórios e resultados dos estudos de imagem serão registrados juntamente com o tempo operatório e as complicações operatórias.
Os pacientes serão submetidos a consultas clínicas periódicas e cintilografia de esvaziamento gástrico para avaliar a melhora dos sintomas e da motilidade gástrica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- Pier Alberto Testoni
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes acometidos por gastroparesia grave clínica ou cintilográfica ou pacientes com sintomas moderados/esvaziamento cintilográfico gástrico retardado com boa resposta ao botulínico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Gastroparesia (GCSI > 2 OU meia-vida de esvaziamento gástrico > 180 min OU retenção gástrica em 120 min > 60% OU boa resposta ao botulínico se os critérios anteriores não forem atendidos)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Incapacidade de entender o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia clínica
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24 meses
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Alteração nas pontuações sintomatológicas
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1, 3, 6, 12, 24 meses
|
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Eficácia funcional
Prazo: 3, 12, 24 meses
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Alteração da cintilografia avaliou o tempo de esvaziamento gástrico
|
3, 12, 24 meses
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Complicações
Prazo: tempo perioperatório (48 horas)
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Avaliação dos eventos adversos operatórios
|
tempo perioperatório (48 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de sintomas
Prazo: 3, 12, 24 meses
|
Avaliar a correlação entre os sintomas e o esvaziamento gástrico
|
3, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GPOEM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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