Sicurezza ed efficacia di GPOEM nel trattamento della gastroparesi
27 maggio 2020 aggiornato da: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza nel trattamento della gastroparesi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sui dati raccolti, tutti i pazienti affetti da gastroparesi sottoposti a miotomia endoscopica perorale gastrica (GPOEM) saranno inclusi nel protocollo osservazionale.
I dati relativi ai sintomi preoperatori e ai risultati degli studi di imaging verranno registrati insieme al tempo operatorio e alle complicanze operatorie.
I pazienti saranno sottoposti a periodici consulti clinici e scintigrafia a svuotamento gastrico per valutare il miglioramento della sintomatologia e della motilità gastrica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20132
- Pier Alberto Testoni
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti affetti da grave gastroparesi clinica o scintigrafica o pazienti con sintomi moderati/svuotamento scintigrafico gastrico ritardato con buona risposta al botulino.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gastroparesi (GCSI > 2 O intervallo di svuotamento gastrico > 180 min O ritenzione gastrica a 120 min > 60% O buona risposta al botulino se i criteri precedenti non sono soddisfatti)
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Incapacità di comprendere il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia clinica
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24 mesi
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Variazione dei punteggi sintomatologici
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1, 3, 6, 12, 24 mesi
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Efficacia funzionale
Lasso di tempo: 3, 12, 24 mesi
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Il cambio di scintigrafia ha valutato il tempo di svuotamento gastrico
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3, 12, 24 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: tempo perioperatorio (48 ore)
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Valutazione degli eventi avversi operativi
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tempo perioperatorio (48 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione dei sintomi
Lasso di tempo: 3, 12, 24 mesi
|
Valutare la correlazione tra sintomi e svuotamento gastrico
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3, 12, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GPOEM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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