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Sicherheit und Wirksamkeit von GPOEM bei der Behandlung von Gastroparese

27. Mai 2020 aktualisiert von: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Gastroparese.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem Sie über die gesammelten Daten informiert wurden, werden alle von Gastroparese betroffenen Patienten, die sich einer peroralen endoskopischen Magen-Myotomie (GPOEM) unterziehen, in das Beobachtungsprotokoll aufgenommen.

Daten zu präoperativen Symptomen und Ergebnissen der bildgebenden Untersuchungen werden zusammen mit Operationszeit und Operationskomplikationen erfasst.

Die Patienten werden regelmäßigen klinischen Konsultationen und einer Magenentleerungsszintigraphie unterzogen, um die Verbesserung der Symptome und der Magenmotilität zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Pier Alberto Testoni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit klinischer oder szintigrafischer schwerer Gastroparese oder Patienten mit mäßigen Symptomen/magenszintigrafisch verzögerter Entleerung mit gutem Ansprechen auf Botulinum.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gastroparese (GCSI > 2 ODER Halbwertszeit der Magenentleerung > 180 min ODER Magenretention bei 120 min > 60 % ODER gutes Ansprechen auf Botulinum, wenn vorherige Kriterien nicht erfüllt sind)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 Monate
Änderung der symptomatologischen Werte
1, 3, 6, 12, 24 Monate
Funktionelle Wirksamkeit
Zeitfenster: 3, 12, 24 Monate
Änderung der szintigrafisch ausgewerteten Magenentleerungszeit
3, 12, 24 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: perioperative Zeit (48 Stunden)
Bewertung der operativen unerwünschten Ereignisse
perioperative Zeit (48 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Symptome
Zeitfenster: 3, 12, 24 Monate
Bewerten Sie die Korrelation zwischen Symptomen und Magenentleerung
3, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPOEM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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