Innocuité et efficacité du GPOEM dans le traitement de la gastroparésie
27 mai 2020 mis à jour par: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique et la sécurité dans le traitement de la gastroparésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés des données recueillies, tous les patients atteints de gastroparésie subissant une myotomie endoscopique gastrique per-orale (GPOEM) seront inclus dans le protocole d'observation.
Les données concernant les symptômes préopératoires et les résultats des études d'imagerie seront enregistrées avec le temps opératoire et les complications opératoires.
Les patients subiront des consultations cliniques périodiques et une scintigraphie de vidange gastrique pour évaluer l'amélioration des symptômes et de la motilité gastrique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- Pier Alberto Testoni
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de gastroparésie sévère clinique ou scintigraphique ou patients présentant des symptômes modérés/vidange gastrique retardée par scintigraphie avec une bonne réponse au botulique.
La description
Critère d'intégration:
- Gastroparésie (GCSI > 2 OU mi-temps de vidange gastrique > 180 min OU rétention gastrique à 120 min > 60 % OU bonne réponse au botulique si critères antérieurs non remplis)
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Incapacité à comprendre le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité clinique
Délai: 1, 3, 6, 12, 24 mois
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Modification des scores symptomatologiques
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1, 3, 6, 12, 24 mois
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Efficacité fonctionnelle
Délai: 3, 12, 24 mois
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Changement de scintigraphie évalué temps de vidange gastrique
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3, 12, 24 mois
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Complications
Délai: temps péri-opératoire (48 heures)
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Évaluation des événements indésirables opératoires
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temps péri-opératoire (48 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation des symptômes
Délai: 3, 12, 24 mois
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Évaluer la corrélation entre les symptômes et la vidange gastrique
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3, 12, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Première publication (Réel)
16 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GPOEM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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