Bezpieczeństwo i skuteczność GPOEM w leczeniu gastroparezy
27 maja 2020 zaktualizowane przez: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele
Celem pracy jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa leczenia gastroparezy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o zebranych danych, wszyscy chorzy z gastroparezą poddawani miotomii endoskopowej żołądka (GPOEM) zostaną objęci protokołem obserwacyjnym.
Rejestrowane będą dane dotyczące objawów przedoperacyjnych oraz wyników badań obrazowych wraz z czasem operacji i powikłaniami operacyjnymi.
Pacjenci będą poddawani okresowym konsultacjom klinicznym oraz wykonywaniu scyntygrafii opróżniania żołądka w celu oceny poprawy objawów i motoryki żołądka.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Pier Alberto Testoni
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci dotknięci kliniczną lub scyntygraficzną ciężką gastroparezą lub pacjenci z umiarkowanymi objawami/opóźnionym opróżnianiem scyntygraficznym żołądka z dobrą odpowiedzią na botulinę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gastropareza (GCSI > 2 LUB półokres opróżniania żołądka > 180 min LUB zatrzymanie żołądka po 120 min > 60% LUB dobra odpowiedź na botulinum, jeśli poprzednie kryteria nie zostały spełnione)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Niemożność zrozumienia protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24 miesiące
|
Zmiana w wynikach symptomatologicznych
|
1, 3, 6, 12, 24 miesiące
|
|
Skuteczność funkcjonalna
Ramy czasowe: 3, 12, 24 miesiące
|
Zmiana scyntygrafii oceniała czas opróżniania żołądka
|
3, 12, 24 miesiące
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: czas okołooperacyjny (48 godzin)
|
Ocena operacyjnych działań niepożądanych
|
czas okołooperacyjny (48 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja objawów
Ramy czasowe: 3, 12, 24 miesiące
|
Oceń korelację między objawami a opróżnianiem żołądka
|
3, 12, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GPOEM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .