GPOEM:n turvallisuus ja tehokkuus gastropareesin hoidossa
keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinistä tehoa ja turvallisuutta gastropareesin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan tiedon kerätyistä tiedoista kaikki gastropareesipotilaat, joille tehdään mahalaukun per-oraalinen endoskooppinen myotomia (GPOEM), sisällytetään havainnointipöytäkirjaan.
Leikkausta edeltävien oireiden ja kuvantamistutkimusten tulokset tallennetaan yhdessä leikkausajan ja komplikaatioiden kanssa.
Potilaille tehdään määräajoin kliinisiä konsultaatioita ja mahalaukun tyhjennyssintigrafiaa oireiden ja mahalaukun motiliteettien paranemisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Pier Alberto Testoni
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kliininen tai tuikekuva vakava gastropareesi tai potilaat, joilla on kohtalaisia oireita / mahalaukun tuike viivästynyt tyhjeneminen ja hyvä vaste botuliinille.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gastropareesi (GCSI > 2 TAI mahalaukun tyhjenemisen puoliintumisaika > 180 min TAI mahalaukun retentio 120 min kohdalla > 60 % TAI hyvä vaste botuliinille, jos aikaisemmat kriteerit eivät täyty)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen teho
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Muutos symptomatologisissa pisteissä
|
1, 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
Toiminnallinen tehokkuus
Aikaikkuna: 3, 12, 24 kuukautta
|
Skintigrafian muutos arvioi mahalaukun tyhjenemisajan
|
3, 12, 24 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: perioperatiivinen aika (48 tuntia)
|
Leikkauksen haittatapahtumien arviointi
|
perioperatiivinen aika (48 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden korrelaatio
Aikaikkuna: 3, 12, 24 kuukautta
|
Arvioi oireiden ja mahalaukun tyhjenemisen välinen korrelaatio
|
3, 12, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPOEM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .