GPOEM 治疗胃轻瘫的安全性和有效性
2020年5月27日 更新者：Pier Alberto Testoni、IRCCS San Raffaele
本研究的目的是评估治疗胃轻瘫的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在获悉收集的数据后，所有接受胃口内镜下肌切开术 (GPOEM) 的胃轻瘫患者将被纳入观察方案。
有关术前症状和影像学检查结果的数据将与手术时间和手术并发症一起记录。
患者将接受定期临床会诊和胃排空闪烁扫描，以评估症状和胃动力的改善情况。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20132
- Pier Alberto Testoni
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有临床或闪烁显像严重胃轻瘫的患者或具有中度症状/胃闪烁显像延迟排空且对肉毒杆菌素反应良好的患者。
描述
纳入标准：
- 胃轻瘫（GCSI > 2 或胃排空半衰期 > 180 分钟或 120 分钟时胃潴留 > 60% 或如果未满足前一标准则对肉毒杆菌素反应良好）
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 无法理解协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床疗效
大体时间：1、3、6、12、24 个月
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症状评分的变化
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1、3、6、12、24 个月
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功能功效
大体时间：3、12、24个月
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闪烁显像的变化评估胃排空时间
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3、12、24个月
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并发症
大体时间：围手术期时间（48小时）
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手术不良事件的评估
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围手术期时间（48小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状的相关性
大体时间：3、12、24个月
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评估症状与胃排空之间的相关性
|
3、12、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2025年4月1日
研究完成 (预期的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月15日
首次发布 (实际的)
2020年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月27日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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