Bezpečnost a účinnost GPOEM při léčbě gastroparézy
27. května 2020 aktualizováno: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele
Účelem této studie je posoudit klinickou účinnost a bezpečnost při léčbě gastroparézy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po informování o shromážděných datech budou všichni pacienti postižení gastroparézou podstupující žaludeční perorální endoskopickou myotomii (GPOEM) zahrnuti do pozorovacího protokolu.
Data týkající se předoperačních symptomů a výsledků zobrazovacích studií budou zaznamenána společně s operační dobou a operačními komplikacemi.
Pacienti budou pravidelně podstupovat klinické konzultace a scintigrafii vyprazdňování žaludku za účelem posouzení zlepšení symptomů a motility žaludku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Pier Alberto Testoni
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti postižení klinickou nebo scintigrafickou těžkou gastroparézou nebo pacienti se středně závažnými příznaky/žaludeční scintigraficky zpomalené vyprazdňování s dobrou odpovědí na botulinum.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gastroparéza (GCSI > 2 NEBO poločas vyprazdňování žaludku > 180 minut NEBO retence žaludku po 120 minutách > 60 % NEBO dobrá odpověď na botulinum, pokud nejsou splněna předchozí kritéria)
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Neschopnost porozumět protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Změna symptomatologického skóre
|
1, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Funkční účinnost
Časové okno: 3, 12, 24 měsíců
|
Změna scintigraficky hodnocené doby vyprazdňování žaludku
|
3, 12, 24 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: perioperační doba (48 hodin)
|
Hodnocení operativních nežádoucích příhod
|
perioperační doba (48 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace symptomů
Časové okno: 3, 12, 24 měsíců
|
Vyhodnoťte korelaci mezi příznaky a vyprazdňováním žaludku
|
3, 12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GPOEM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .