Veiligheid en werkzaamheid van GPOEM bij de behandeling van gastroparese
27 mei 2020 bijgewerkt door: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele
Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid en veiligheid bij de behandeling van gastroparese te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na geïnformeerd te zijn over de verzamelde gegevens, zullen alle patiënten met gastroparese die een gastrische per-orale endoscopische myotomie (GPOEM) ondergaan, worden opgenomen in het observatieprotocol.
Gegevens over preoperatieve symptomen en resultaten van de beeldvormende onderzoeken zullen worden geregistreerd, samen met de operatieduur en operatiecomplicaties.
Patiënten ondergaan periodieke klinische consulten en maagledigingsscintigrafie om de verbetering van de symptomen en maagmotiliteit te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Pier Alberto Testoni
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met klinische of scintigrafische ernstige gastroparese of patiënten met matige symptomen/maagscintigrafische vertraagde lediging met een goede respons op botulinum.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gastroparese (GCSI > 2 OF halfwaardetijd van maagontlediging > 180 min OF maagretentie na 120 min > 60% OF goede respons op botulinum als niet aan eerdere criteria wordt voldaan)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Onvermogen om protocol te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24 maanden
|
Verandering in symptomatologische scores
|
1, 3, 6, 12, 24 maanden
|
|
Functionele werkzaamheid
Tijdsspanne: 3, 12, 24 maanden
|
Verandering van scintigrafie evalueerde de maagledigingstijd
|
3, 12, 24 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: peri-operatieve tijd (48 uur)
|
Evaluatie van de operatieve bijwerkingen
|
peri-operatieve tijd (48 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van symptomen
Tijdsspanne: 3, 12, 24 maanden
|
Evalueer de correlatie tussen symptomen en maagontlediging
|
3, 12, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GPOEM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .