Seguridad y eficacia de GPOEM en el tratamiento de la gastroparesia
27 de mayo de 2020 actualizado por: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad en el tratamiento de la gastroparesia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes afectos de gastroparesia sometidos a Miotomía Endoscópica Peroral Gástrica (GPOEM) tras ser informados de los datos recogidos, serán incluidos en el protocolo de observación.
Los datos relacionados con los síntomas preoperatorios y los resultados de los estudios de imágenes se registrarán junto con el tiempo operatorio y las complicaciones operatorias.
Los pacientes serán sometidos a consultas clínicas periódicas y gammagrafía de vaciamiento gástrico para evaluar la mejoría de los síntomas y la motilidad gástrica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- Pier Alberto Testoni
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes afectos de gastroparesia severa clínica o gammagráfica o pacientes con síntomas moderados/vaciamiento gástrico gammagráfico retardado con buena respuesta a la botulina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gastroparesia (GCSI > 2 O semitiempo de vaciamiento gástrico > 180 min O retención gástrica a los 120 min > 60 % O buena respuesta a botulinum si no se cumplen los criterios anteriores)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Incapacidad para entender el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 meses
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Cambio en las puntuaciones sintomáticas
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1, 3, 6, 12, 24 meses
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Eficacia funcional
Periodo de tiempo: 3, 12, 24 meses
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Cambio de gammagrafía evaluada tiempo de vaciamiento gástrico
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3, 12, 24 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: tiempo perioperatorio (48 horas)
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Evaluación de los eventos adversos operatorios
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tiempo perioperatorio (48 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de síntomas
Periodo de tiempo: 3, 12, 24 meses
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Evaluar la correlación entre los síntomas y el vaciado gástrico
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3, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GPOEM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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