Säkerhet och effektivitet av GPOEM vid behandling av gastropares
27 maj 2020 uppdaterad av: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele
Syftet med denna studie är att bedöma den kliniska effekten och säkerheten vid behandling av gastropares.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om de insamlade uppgifterna kommer alla patienter som drabbats av gastropares som genomgår gastrisk peroral endoskopisk myotomi (GPOEM) att inkluderas i observationsprotokollet.
Data om preoperativa symtom och resultat från bildstudierna kommer att registreras tillsammans med operationstid och operativa komplikationer.
Patienterna kommer att genomgå periodiska kliniska konsultationer och magtömningsscintigrafi för att bedöma förbättringen av symtomen och magmotiliteten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Pier Alberto Testoni
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som drabbats av klinisk eller scintigrafisk svår gastropares eller patienter med måttliga symtom/magscintigrafisk fördröjd tömning med bra respons på botulinum.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gastropares (GCSI > 2 ELLER Magtömning halvtid > 180 min ELLER magretention vid 120 min > 60 % ELLER bra svar på botulinum om tidigare kriterier inte uppfylls)
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Oförmåga att förstå protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24 månader
|
Förändring i symptomatologiska poäng
|
1, 3, 6, 12, 24 månader
|
|
Funktionell effektivitet
Tidsram: 3, 12, 24 månader
|
Förändring av scintigrafi utvärderade magtömningstid
|
3, 12, 24 månader
|
|
Komplikationer
Tidsram: perioperativ tid (48 timmar)
|
Utvärdering av de operativa biverkningarna
|
perioperativ tid (48 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av symtom
Tidsram: 3, 12, 24 månader
|
Utvärdera sambandet mellan symtom och magtömning
|
3, 12, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Första postat (Faktisk)
16 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GPOEM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .