Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av GPOEM i behandling av gastroparese

27. mai 2020 oppdatert av: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele
Hensikten med denne studien er å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten ved behandling av gastroparese.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om dataene som er samlet inn, vil alle pasienter som er berørt av gastroparese som gjennomgår gastrisk peroral endoskopisk myotomi (GPOEM) inkluderes i observasjonsprotokollen.

Data om preoperative symptomer og resultater fra bildediagnostikken vil bli registrert sammen med operasjonstid og operative komplikasjoner.

Pasienter vil gjennomgå periodiske kliniske konsultasjoner og gastrisk tømmescintigrafi for å vurdere forbedringen i symptomene og gastrisk motilitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Pier Alberto Testoni

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med klinisk eller scintigrafisk alvorlig gastroparese eller pasienter med moderate symptomer/gastric scintigrafisk forsinket tømming med god respons på botulinum.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gastroparese (GCSI > 2 ELLER gastrisk tømming halvtid > 180 min ELLER gastrisk retensjon ved 120 min > 60 % ELLER god respons på botulinum hvis tidligere kriterier ikke er oppfylt)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Manglende evne til å forstå protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder
Endring i symptomatologiske skårer
1, 3, 6, 12, 24 måneder
Funksjonell effekt
Tidsramme: 3, 12, 24 måneder
Endring av scintigrafi evaluerte gastrisk tømmingstid
3, 12, 24 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: perioperativ tid (48 timer)
Evaluering av de operative uønskede hendelsene
perioperativ tid (48 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av symptomer
Tidsramme: 3, 12, 24 måneder
Vurder sammenhengen mellom symptomer og magetømming
3, 12, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GPOEM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere