A GPOEM biztonságossága és hatékonysága a gastroparesis kezelésében
2020. május 27. frissítette: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele
A tanulmány célja a gastroparesis kezelésének klinikai hatékonyságának és biztonságosságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az összegyűjtött adatokról való tájékoztatást követően minden gyomor-perorális endoszkópos myotomián (GPOEM) átesett gastroparesisben szenvedő beteg bekerül a megfigyelési protokollba.
A műtét előtti tünetekre és a képalkotó vizsgálatok eredményeire vonatkozó adatokat a műtéti idővel és a műtéti szövődményekkel együtt rögzítjük.
A betegek időszakos klinikai konzultáción és gyomorürítési szcintigráfián vesznek részt, hogy értékeljék a tünetek és a gyomor motilitás javulását.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- Pier Alberto Testoni
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Klinikai vagy szcintigráfiás súlyos gastroparesisben szenvedő betegek, vagy közepesen súlyos tünetekkel/gyomorszcintigráfiai késleltetett ürülésben szenvedő betegek, akiknek botulinumra jó válaszreakciója van.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gastroparesis (GCSI > 2 VAGY gyomorürülés felezési ideje > 180 perc VAGY gyomorretenció 120 percnél > 60% VAGY jó válasz a botulinumra, ha a korábbi kritériumok nem teljesülnek)
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Képtelenség megérteni a protokollt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 24 hónap
|
A tüneti pontszámok változása
|
1, 3, 6, 12, 24 hónap
|
|
Funkcionális hatékonyság
Időkeret: 3, 12, 24 hónap
|
A szcintigráfia változása értékelte a gyomorürülési időt
|
3, 12, 24 hónap
|
|
Komplikációk
Időkeret: perioperatív idő (48 óra)
|
A műtéti nemkívánatos események értékelése
|
perioperatív idő (48 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek korrelációja
Időkeret: 3, 12, 24 hónap
|
Értékelje a tünetek és a gyomorürülés közötti összefüggést
|
3, 12, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GPOEM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .