Безопасность и эффективность GPOEM при лечении гастропареза
27 мая 2020 г. обновлено: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и безопасности при лечении гастропареза.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации о собранных данных, все пациенты с гастропарезом, перенесшие пероральную эндоскопическую миотомию желудка (GPOEM), будут включены в протокол наблюдения.
Данные, касающиеся предоперационных симптомов и результатов визуализирующих исследований, будут записаны вместе с временем операции и операционными осложнениями.
Пациенты будут проходить периодические клинические консультации и сцинтиграфию опорожнения желудка для оценки улучшения симптомов и моторики желудка.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Pier Alberto Testoni
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с клиническим или сцинтиграфическим тяжелым гастропарезом или пациенты с умеренными симптомами/задержкой опорожнения желудка при сцинтиграфии с хорошим ответом на ботулинотерапию.
Описание
Критерии включения:
- Гастропарез (GCSI > 2 ИЛИ Период полуосвобождения желудка > 180 мин ИЛИ задержка желудка через 120 мин > 60% ИЛИ хороший ответ на ботулиническую терапию, если прежние критерии не соблюдены)
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Неспособность понять протокол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24 месяца
|
Изменение симптоматических показателей
|
1, 3, 6, 12, 24 месяца
|
|
Функциональная эффективность
Временное ограничение: 3, 12, 24 месяца
|
Изменение сцинтиграфии оценивало время опорожнения желудка
|
3, 12, 24 месяца
|
|
Осложнения
Временное ограничение: периоперационное время (48 часов)
|
Оценка операционных нежелательных явлений
|
периоперационное время (48 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция симптомов
Временное ограничение: 3, 12, 24 месяца
|
Оценить корреляцию между симптомами и опорожнением желудка
|
3, 12, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GPOEM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .