グルファスト錠10mg（ミチグリニド）の薬物動態・薬力学試験

包含基準:

• 20～75歳の被験者。
• 体格指数 (BMI) 値が 20 ～ 35 kg/m2 以内。
• -2型糖尿病と診断され、空腹時血漿グルコース（FPG）がスクリーニングで200 mg / dL未満（糖尿病治療を受けている被験者の場合）。
• -スクリーニング訪問時に200 mg / dL以上の2時間食後グルコース（PPG）レベルを有する（抗糖尿病治療を受けていない被験者の場合）。
• -スクリーニング訪問時に空腹時血漿グルコース（FPG）が126 mg / dL以上で200 mg / dL未満である（抗糖尿病治療を受けていない被験者の場合）。
• 食事療法および運動療法のみ、またはミチグリニド、α-グルコシダーゼ阻害剤（アカルボースおよび QPS Taiwan Protocol #: OEP-P2012-01 Version: 7.0 Confidential Page 19 of 32 miglitol など）を含む糖尿病の安定したレジメンで治療されていること、メトホルミン、スルホニル尿素、DPP-IV阻害剤、チアゾリジンジオン（ピオグリタゾンやロシグリタゾンなど）、インスリン製剤、またはインスリン製剤と組み合わせた経口糖尿病薬。
• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名している。
• -正常な肝機能を持つ患者の場合（Arm 1）：AST（SGOT）、ALT（SGPT）、-GT、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、アルブミンなどの臨床検査で正常な肝機能として特徴付けられ、許容範囲内または研究者によって臨床的に重要ではないと判断された軽微な逸脱。
• 中等度の肝機能障害のある患者 (Arm 2): 肝硬変と診断され、スクリーニング前の 3 か月以内に Child-Pugh システム ポイントが 7 ～ 9 の患者、または Child-Pugh システム ポイントが 7 ～ 9 の患者上映期間中。

除外基準:

• 1型（インスリン依存性）糖尿病と診断されています。
• -スクリーニングでの1時間PPGまたは2時間PPGレベル> 350 mg / dL。
• -昏睡の有無にかかわらず、糖尿病性ケトアシドーシスの病歴。
• -治験責任医師の判断による、不安定または急速に進行する糖尿病性増殖性網膜症または急速に進行する糖尿病性神経障害を伴う。
• 臨床的に重大な腎疾患または機能障害がある（例： 血清クレアチニン > 1.6 mg/dL) および併発する貧血。
• -過去6か月以内のうっ血性心不全（機能クラスIII〜IV）または心筋梗塞。
• 薬物またはアルコール依存症または乱用の最近の病歴。
• -ミチグリニドまたは関連薬に対するアレルギー反応の病歴。
• 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性で、信頼できる形の避妊を実践していない。
• -スクリーニング訪問前の1か月以内に治験薬を受け取った。
• 高用量のスルホニル尿素（例： グリベンクラミド 5 mg/日、グリクラジド 80 mg/日、グリメピリド 4 mg/日、グリピジド 5 mg/日を超える用量を服用している場合)。
• -研究者によって判断された臨床状態または重大な併発疾患 研究治療の評価を複雑にします。

肝機能が正常な患者（Arm 1）：

• B型肝炎表面抗原の陽性検査またはC型肝炎抗体陽性。
• -肝硬変または肝癌の存在 肝臓の超音波によって検出され、研究者の判断で不適格と見なされます。

中等度の肝機能障害のある患者 (Arm 2):

• -スクリーニング訪問前の1か月以内に感染または薬物毒性によって引き起こされた急性肝疾患を患っています。
• 肝移植の歴史。
• -スクリーニング訪問前の1か月以内に重度の門脈圧亢進症がある。
• -スクリーニング期間中に臨床徴候または臨床検査に基づいて肝機能が変動または急速に悪化している