Farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av Glufast-tabletter 10mg (Mitiglinide)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner mellom 20-75 år, inklusive.
• Kroppsmasseindeks (BMI) verdier innenfor 20-35 kg/m2.
• Diagnostisert som type 2 diabetes mellitus og har fastende plasmaglukose (FPG) mindre enn 200 mg/dL ved skjermbesøk (for personer under antidiabetisk behandling).
• Å ha 2-timers postprandial glukose (PPG) nivå høyere enn eller lik 200 mg/dL ved skjermbesøk (for forsøkspersoner som er antidiabetisk behandlingsnaive).
• Å ha fastende plasmaglukose (FPG) høyere enn eller lik 126 mg/dL og mindre enn 200 mg/dL ved skjermbesøk (for personer som er antidiabetisk behandlingsnaive).
• Etter å ha blitt behandlet med diett- og treningsterapi alene eller med et stabilt regime for diabetes, inkludert mitiglinid, α-glukosidasehemmere (som akarbose og QPS Taiwan Protocol #: OEP-P2012-01 Versjon: 7.0 Konfidensielt Side 19 av 32 miglitol), metformin, sulfonylurea, DPP-IV-hemmere, tiazolidindioner (som pioglitazon og rosiglitazon), insulinpreparater eller med orale antidiabetika i kombinasjon med insulinpreparater.
• Har signert det skriftlige informerte samtykket til å delta i studien.
• For pasienter med normal leverfunksjon (arm 1): karakterisert som normal leverfunksjon med laboratorietester, som AST (SGOT), ALT (SGPT), -GT, alkalisk fosfatase, total bilirubin og albumin, innenfor det akseptable området eller resultater med mindre avvik som ikke er klinisk signifikante av etterforskeren.
• For pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (arm 2): pasienter som har blitt diagnostisert som levercirrhose og har Child-Pugh-systempunkt mellom 7 og 9 innen 3 måneder før skjermbesøk eller som har Child-Pugh-systempunkt mellom 7 og 9 i visningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnostisert som type 1 (insulinavhengig) diabetes mellitus.
• Å ha 1-timers PPG- eller 2-timers PPG-nivåer > 350 mg/dL ved skjermbesøk.
• Anamnese med diabetisk ketoacidose med eller uten koma.
• Med ustabil eller raskt progressiv diabetisk proliferativ retinopati eller raskt progressiv diabetisk nevropati under etterforskerens vurdering.
• Å ha klinisk signifikant nyresykdom eller dysfunksjon (f.eks. serumkreatinin >1,6 mg/dL) og samtidig anemi.
• Kongestiv hjertesvikt (funksjonsklasse III til IV) eller hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene.
• Nylig historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk.
• Anamnese med allergisk respons(er) på mitiglinid eller relaterte legemidler.
• Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke praktiserte en pålitelig form for prevensjon.
• Mottak av undersøkelsesmedisin innen en måned før skjermbesøk.
• Tar høye doser sulfonylurea (f.eks. tar doser som overstiger 5 mg/dag glibenklamid eller 80 mg/dag gliclazid eller 4 mg/dag glimepirid eller 5 mg/dag glipizid).
• Enhver klinisk tilstand eller betydelig samtidig sykdom bedømt av etterforskeren for å komplisere evalueringen av studiebehandlingen.

Pasienter med normal leverfunksjon (arm 1):

• En positiv test for hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C-antistoff.
• Tilstedeværelse av levercirrhose eller leverkarsinom oppdaget av leverultralyd og anses som ikke kvalifisert etter etterforskerens vurdering.

Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (arm 2):

• Å ha akutt leversykdom forårsaket av infeksjon eller legemiddeltoksisitet innen en måned før skjermbesøk.
• Historie om levertransplantasjon.
• Har alvorlig portalhypertensjon innen en måned før skjermbesøk.
• Å ha fluktuerende eller raskt forverret leverfunksjon basert på kliniske tegn eller laboratorietester i løpet av screeningsperioden