Estudo Farmacocinético e Farmacodinâmico de Glufast Comprimidos 10mg (Mitiglinida)

Critério de inclusão:

• Sujeitos entre 20-75 anos de idade, inclusive.
• Valores de índice de massa corporal (IMC) entre 20-35 kg/m2.
• Diagnosticado como diabetes mellitus tipo 2 e com glicemia de jejum (FPG) inferior a 200 mg/dL na consulta de triagem (para indivíduos sob tratamento antidiabético).
• Ter um nível de glicose pós-prandial (PPG) de 2 horas maior ou igual a 200 mg/dL na consulta de triagem (para indivíduos que nunca receberam tratamento antidiabético).
• Ter glicose plasmática em jejum (FPG) maior ou igual a 126 mg/dL e menor que 200 mg/dL na consulta de triagem (para indivíduos que nunca receberam tratamento antidiabético).
• Tendo sido tratado apenas com terapia dietética e de exercícios ou com um regime estável para diabetes, incluindo mitiglinida, inibidores de α-glucosidase (como acarbose e QPS Protocolo de Taiwan nº: OEP-P2012-01 Versão: 7.0 Confidencial Página 19 de 32 miglitol), metformina, sulfoniluréias, inibidores da DPP-IV, tiazolidinedionas (como pioglitazona e rosiglitazona), preparações de insulina ou com agentes antidiabéticos orais em combinação com preparações de insulina.
• Ter assinado o consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• Para pacientes com função hepática normal (Braço 1): caracterizado como função hepática normal com exames laboratoriais, como AST (SGOT), ALT (SGPT), -GT, fosfatase alcalina, bilirrubina total e albumina, dentro da faixa aceitável ou resultados com desvios menores determinados como não clinicamente significativos pelo investigador.
• Para pacientes com insuficiência hepática moderada (braço 2): pacientes que foram diagnosticados como cirrose hepática e têm pontuação do sistema Child-Pugh entre 7 e 9 dentro de 3 meses antes da consulta de triagem ou que têm pontuação do sistema Child-Pugh entre 7 e 9 durante o período de triagem.

Critério de exclusão:

• Diagnosticado como diabetes mellitus tipo 1 (dependente de insulina).
• Ter PPG em 1 hora ou níveis de PPG em 2 horas > 350 mg/dL na consulta de triagem.
• História de cetoacidose diabética com ou sem coma.
• Com retinopatia proliferativa diabética instável ou rapidamente progressiva ou neuropatia diabética rapidamente progressiva sob julgamento do investigador.
• Ter doença ou disfunção renal clinicamente significativa (p. creatinina sérica >1,6 mg/dL) e anemia concomitante.
• Insuficiência cardíaca congestiva (classe de função III a IV) ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
• História recente de dependência ou abuso de drogas ou álcool.
• História de resposta(s) alérgica(s) à mitiglinida ou medicamentos relacionados.
• Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não praticavam uma forma confiável de controle de natalidade.
• Receber qualquer medicamento experimental dentro de um mês antes da visita de triagem.
• Tomar sulfoniluréias em altas doses (p. tomando doses superiores a 5 mg/dia de glibenclamida ou 80 mg/dia de gliclazida ou 4 mg/dia de glimepirida ou 5 mg/dia de glipizida).
• Qualquer condição clínica ou doença concomitante significativa julgada pelo investigador como complicando a avaliação do tratamento do estudo.

Pacientes com função hepática normal (braço 1):

• Um teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo positivo para hepatite C.
• Presença de cirrose hepática ou carcinoma hepático detectado por ultrassom hepático e considerado inelegível no julgamento do investigador.

Pacientes com insuficiência hepática moderada (braço 2):

• Ter doença hepática aguda causada por infecção ou toxicidade de drogas dentro de um mês antes da consulta de triagem.
• Histórico de transplante hepático.
• Ter hipertensão portal grave dentro de um mês antes da consulta de triagem.
• Ter função hepática flutuante ou em rápida deterioração com base em sinais clínicos ou exames laboratoriais durante o período de triagem