Étude pharmacocinétique et pharmacodynamique des comprimés Glufast 10 mg (Mitiglinide)

Critère d'intégration:

• Sujets âgés de 20 à 75 ans inclus.
• Valeurs de l'indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 35 kg/m2.
• Diagnostiqué comme diabète sucré de type 2 et glycémie à jeun (FPG) inférieure à 200 mg / dL lors de la visite de dépistage (pour les sujets sous traitement antidiabétique).
• Avoir une glycémie postprandiale (PPG) sur 2 heures supérieure ou égale à 200 mg/dL lors de la visite de dépistage (pour les sujets naïfs de traitement antidiabétique).
• Avoir une glycémie à jeun (FPG) supérieure ou égale à 126 mg/dL et inférieure à 200 mg/dL lors de la visite de sélection (pour les sujets naïfs de traitement antidiabétique).
• Avoir été traité par une thérapie diététique et par l'exercice seul ou avec un régime stable pour le diabète, y compris le mitiglinide, les inhibiteurs de l'α-glucosidase (tels que l'acarbose et le miglitol QPS Taiwan Protocol # : OEP-P2012-01 Version : 7.0 Confidentiel Page 19 sur 32), la metformine, les sulfonylurées, les inhibiteurs de la DPP-IV, les thiazolidinediones (telles que la pioglitazone et la rosiglitazone), les préparations d'insuline ou avec des antidiabétiques oraux en association avec des préparations d'insuline.
• Avoir signé le consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
• Pour les patients ayant une fonction hépatique normale (bras 1) : caractérisée par une fonction hépatique normale avec des tests de laboratoire, tels que l'AST (SGOT), l'ALT (SGPT), -GT, la phosphatase alcaline, la bilirubine totale et l'albumine, dans la plage acceptable ou des résultats avec déviations mineures jugées non cliniquement significatives par l'investigateur.
• Pour les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (groupe 2) : les patients qui ont reçu un diagnostic de cirrhose du foie et qui ont un point du système Child-Pugh entre 7 et 9 dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou qui ont un point du système Child-Pugh entre 7 et 9 pendant la période de dépistage.

Critère d'exclusion:

• Diagnostiqué comme diabète sucré de type 1 (insulino-dépendant).
• Avoir des niveaux de PPG sur 1 heure ou sur 2 heures> 350 mg / dL lors de la visite à l'écran.
• Antécédents d'acidocétose diabétique avec ou sans coma.
• Avec rétinopathie proliférative diabétique instable ou rapidement progressive ou neuropathie diabétique rapidement progressive selon le jugement de l'investigateur.
• Avoir une maladie ou un dysfonctionnement rénal cliniquement significatif (par ex. créatinine sérique > 1,6 mg/dL) et anémie concomitante.
• Insuffisance cardiaque congestive (classe de fonction III à IV) ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
• Antécédents récents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou d'abus.
• Antécédents de réponse(s) allergique(s) au mitiglinide ou à des médicaments apparentés.
• Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne pratiquaient pas une forme fiable de contraception.
• Recevoir tout médicament expérimental dans le mois précédant la visite de dépistage.
• Prendre des sulfonylurées à forte dose (par ex. à des doses supérieures à 5 mg/jour de glibenclamide ou 80 mg/jour de gliclazide ou 4 mg/jour de glimépiride ou 5 mg/jour de glipizide).
• Toute condition clinique ou maladie concomitante importante jugée par l'investigateur comme compliquant l'évaluation du traitement à l'étude.

Patients ayant une fonction hépatique normale (Bras 1) :

• Un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou un anticorps anti-hépatite C positif.
• Présence d'une cirrhose du foie ou d'un carcinome du foie détecté par échographie hépatique et jugé inéligible selon le jugement de l'investigateur.

Patients présentant une insuffisance hépatique modérée (groupe 2) :

• Avoir une maladie hépatique aiguë causée par une infection ou une toxicité médicamenteuse dans le mois précédant la visite de dépistage.
• Antécédents de transplantation hépatique.
• Avoir une hypertension portale sévère dans le mois précédant la visite de dépistage.
• Avoir une fonction hépatique fluctuante ou se détériorant rapidement en fonction des signes cliniques ou des tests de laboratoire pendant la période de dépistage