Farmacokinetische en farmacodynamische studie van Glufast-tabletten 10 mg (Mitiglinide)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen tussen de 20 en 75 jaar oud, inclusief.
• Body mass index (BMI) waarden binnen 20-35 kg/m2.
• Gediagnosticeerd als diabetes mellitus type 2 en een nuchtere plasmaglucose (FPG) van minder dan 200 mg/dL bij het schermbezoek (voor proefpersonen die een antidiabetische behandeling ondergaan).
• Een postprandiaal glucosegehalte (PPG) van 2 uur hoger dan of gelijk aan 200 mg/dL hebben bij het schermbezoek (voor proefpersonen die niet eerder zijn behandeld met antidiabetica).
• Met nuchtere plasmaglucose (FPG) hoger dan of gelijk aan 126 mg / dL en minder dan 200 mg / dL bij schermbezoek (voor patiënten die niet eerder met antidiabetica zijn behandeld).
• behandeld zijn met alleen dieet- en oefentherapie of met een stabiel regime voor diabetes, waaronder mitiglinide, α-glucosidaseremmers (zoals acarbose en QPS Taiwan Protocol #: OEP-P2012-01 Versie: 7.0 Vertrouwelijk Pagina 19 van 32 miglitol), metformine, sulfonylureumderivaten, DPP-IV-remmers, thiazolidinedionen (zoals pioglitazon en rosiglitazon), insulinepreparaten of met orale antidiabetica in combinatie met insulinepreparaten.
• De schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.
• Voor patiënten met een normale leverfunctie (arm 1): gekarakteriseerd als een normale leverfunctie met laboratoriumtests, zoals AST (SGOT), ALT (SGPT), -GT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine en albumine, binnen het aanvaardbare bereik of resultaten met kleine afwijkingen waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze niet klinisch significant zijn.
• Voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (arm 2): patiënten bij wie levercirrose is vastgesteld en een Child-Pugh-systeempunt tussen 7 en 9 hebben binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of die een Child-Pugh-systeempunt hebben tussen 7 en 9 tijdens de screeningsperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Gediagnosticeerd als diabetes mellitus type 1 (insulineafhankelijk).
• PPG-niveaus van 1 uur of 2 uur PPG-niveaus> 350 mg / dL hebben bij schermbezoek.
• Geschiedenis van diabetische ketoacidose met of zonder coma.
• Met onstabiele of snel progressieve diabetische proliferatieve retinopathie of snel progressieve diabetische neuropathie volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Een klinisch significante nierziekte of disfunctie hebben (bijv. serumcreatinine >1,6 mg/dL) en gelijktijdige bloedarmoede.
• Congestief hartfalen (functieklasse III tot IV) of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
• Recente geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik.
• Voorgeschiedenis van allergische reactie(s) op mitiglinide of aanverwante geneesmiddelen.
• Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare vorm van anticonceptie toepasten.
• Het ontvangen van een onderzoeksgeneesmiddel binnen een maand voorafgaand aan het schermbezoek.
• Inname van hoge doses sulfonylureumderivaten (bijv. doseringen innemen van meer dan 5 mg/dag glibenclamide of 80 mg/dag gliclazide of 4 mg/dag glimepiride of 5 mg/dag glipizide).
• Elke klinische aandoening of significante gelijktijdige ziekte die volgens de onderzoeker de evaluatie van de studiebehandeling bemoeilijkt.

Patiënten met een normale leverfunctie (arm 1):

• Een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief hepatitis C-antilichaam.
• Aanwezigheid van levercirrose of levercarcinoom gedetecteerd door hepatische echografie en naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt geacht.

Patiënten met een matige leverfunctiestoornis (arm 2):

• Een acute leveraandoening hebben veroorzaakt door infectie of medicijntoxiciteit binnen een maand voorafgaand aan het schermbezoek.
• Geschiedenis van levertransplantatie.
• Ernstige portale hypertensie hebben binnen een maand voorafgaand aan het schermbezoek.
• Een fluctuerende of snel verslechterende leverfunctie hebben op basis van klinische symptomen of laboratoriumtests tijdens de screeningperiode