Farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af Glufast-tabletter 10mg (Mitiglinide)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner mellem 20-75 år, inklusive.
• Body mass index (BMI) værdier inden for 20-35 kg/m2.
• Diagnosticeret som type 2-diabetes mellitus og har fastende plasmaglukose (FPG) mindre end 200 mg/dL ved skærmbesøg (for forsøgspersoner under antidiabetisk behandling).
• At have et 2-timers postprandialt glukoseniveau (PPG) højere end eller lig med 200 mg/dL ved skærmbesøg (for forsøgspersoner, som er antidiabetisk behandlingsnaive).
• At have fastende plasmaglukose (FPG) højere end eller lig med 126 mg/dL og mindre end 200 mg/dL ved skærmbesøg (for forsøgspersoner, som er antidiabetisk behandlingsnaive).
• Efter at være blevet behandlet med diæt- og træningsterapi alene eller med et stabilt regime til diabetes, inklusive mitiglinid, α-glucosidasehæmmere (såsom acarbose og QPS Taiwan Protocol #: OEP-P2012-01 Version: 7.0 Fortroligt Side 19 af 32 miglitol), metformin, sulfonylurinstoffer, DPP-IV-hæmmere, thiazolidindioner (såsom pioglitazon og rosiglitazon), insulinpræparater eller med orale antidiabetika i kombination med insulinpræparater.
• Har underskrevet det skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Til patienter med normal leverfunktion (arm 1): karakteriseret som normal leverfunktion med laboratorietests, såsom AST (SGOT), ALT (SGPT), -GT, alkalisk fosfatase, total bilirubin og albumin, inden for det acceptable område eller resultater med mindre afvigelser vurderet til ikke at være klinisk signifikante af investigator.
• Til patienter med moderat nedsat leverfunktion (arm 2): patienter, der er blevet diagnosticeret som levercirrhose og har Child-Pugh-systemet på mellem 7 og 9 inden for 3 måneder før screeningbesøg, eller som har Child-Pugh-systemet på mellem 7 og 9 i screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnosticeret som type 1 (insulinafhængig) diabetes mellitus.
• At have 1-timers PPG- eller 2-timers PPG-niveauer > 350 mg/dL ved skærmbesøg.
• Anamnese med diabetisk ketoacidose med eller uden koma.
• Med ustabil eller hurtigt fremadskridende diabetisk proliferativ retinopati eller hurtigt fremadskridende diabetisk neuropati under efterforskerens vurdering.
• Har du en klinisk signifikant nyresygdom eller dysfunktion (f. serumkreatinin >1,6 mg/dL) og samtidig anæmi.
• Kongestiv hjertesvigt (funktionsklasse III til IV) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
• Nylig historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug.
• Anamnese med allergisk respons på mitiglinid eller relaterede lægemidler.
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserede en pålidelig form for prævention.
• Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for en måned før skærmbesøg.
• Indtagelse af højdosis sulfonylurinstoffer (f. tage doser, der overstiger 5 mg/dag af glibenclamid eller 80 mg/dag af gliclazid eller 4 mg/dag af glimepirid eller 5 mg/dag glipizid).
• Enhver klinisk tilstand eller signifikant samtidig sygdom vurderet af investigator til at komplicere evalueringen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Patienter med normal leverfunktion (arm 1):

• En positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller positivt hepatitis C antistof.
• Tilstedeværelse af levercirrhose eller levercarcinom påvist ved leverultralyd og vurderet som uegnet efter investigators vurdering.

Patienter med moderat nedsat leverfunktion (arm 2):

• At have akut leversygdom forårsaget af infektion eller lægemiddeltoksicitet inden for en måned før skærmbesøg.
• Historie om levertransplantation.
• Har alvorlig portalhypertension inden for en måned før skærmbesøg.
• At have fluktuerende eller hurtigt forværrede leverfunktion baseret på kliniske tegn eller laboratorietests i screeningsperioden