A 10 mg Glufast tabletta (mitiglinid) farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• 20-75 év közötti alanyok, beleértve.
• Testtömegindex (BMI) értékek 20-35 kg/m2 között.
• 2-es típusú diabetes mellitusként diagnosztizálták, és az éhgyomri plazma glükóz (FPG) értéke kevesebb, mint 200 mg/dl a szűréskor (antidiabetikus kezelés alatt álló alanyoknál).
• 2 órás étkezés utáni glükóz (PPG) szintje magasabb vagy egyenlő, mint 200 mg/dl a szűréskor (olyan alanyoknál, akik még nem részesültek antidiabetikus kezelésben).
• Az éhomi plazma glükóz (FPG) értéke magasabb vagy egyenlő, mint 126 mg/dl és kevesebb, mint 200 mg/dl a szűrési vizit alkalmával (olyan alanyok esetében, akik még nem részesültek antidiabetikus kezelésben).
• Önmagukban diétás és testmozgás terápiával vagy a cukorbetegség stabil kezelésével, beleértve a mitiglinidet, az α-glükozidáz gátlókat (például akarbózt és QPS Tajvan Protokollszám: OEP-P2012-01 Verzió: 7.0 Bizalmas oldal 19 / 32 miglitolt), metformin, szulfonilureák, DPP-IV gátlók, tiazolidindionok (például pioglitazon és roziglitazon), inzulinkészítmények vagy orális antidiabetikus szerek inzulinkészítményekkel kombinálva.
• Aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
• Normál májfunkciójú betegek (1. kar): normális májfunkció jellemzi laboratóriumi vizsgálatokkal, mint például AST (SGOT), ALT (SGPT), -GT, alkalikus foszfatáz, összbilirubin és albumin, az elfogadható tartományon belül vagy a vizsgáló által klinikailag nem szignifikánsnak ítélt kisebb eltérések.
• Közepesen károsodott májműködésű betegek (2. kar): olyan betegek, akiknél májcirrózist diagnosztizáltak, és Child-Pugh rendszerpontja 7 és 9 között van a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, vagy akiknél a Child-Pugh rendszerpont 7 és 9 között van. szűrési időszakban.

Kizárási kritériumok:

• 1-es típusú (inzulinfüggő) diabetes mellitusként diagnosztizálták.
• 1 órás PPG vagy 2 órás PPG szint > 350 mg/dl képernyőlátogatáskor.
• Diabéteszes ketoacidózis kórtörténetében kómával vagy anélkül.
• Instabil vagy gyorsan progresszív diabéteszes proliferatív retinopátiával vagy gyorsan progresszív diabéteszes neuropátiával a vizsgáló megítélése szerint.
• Klinikailag jelentős vesebetegségben vagy diszfunkcióban szenved (pl. szérum kreatinin >1,6 mg/dl) és egyidejű vérszegénység.
• Pangásos szívelégtelenség (III-IV. funkciós osztály) vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban.
• Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés a közelmúltban.
• A kórtörténetben a mitiglinidre vagy rokon gyógyszerekre adott allergiás válasz(ok).
• Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes nők, akik nem gyakorolták a fogamzásgátlás megbízható formáját.
• Bármilyen vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot megelőző egy hónapon belül.
• Nagy dózisú szulfonil-karbamid szedése (pl. napi 5 mg-ot meghaladó glibenklamid vagy 80 mg/nap gliklazid vagy 4 mg/nap glimepirid vagy 5 mg/nap glipizid adagok szedése).
• Bármilyen klinikai állapot vagy jelentős egyidejű betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint megnehezíti a vizsgálati kezelés értékelését.

Normál májfunkciójú betegek (1. kar):

• Pozitív hepatitis B felületi antigén vagy pozitív hepatitis C antitest.
• Máj ultrahanggal kimutatott májcirrhosis vagy májkarcinóma jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmas.

Közepesen károsodott májműködésű betegek (2. kar):

• Fertőzés vagy gyógyszertoxicitás által okozott akut májbetegségben szenved a szűrővizsgálatot megelőző egy hónapon belül.
• Májtranszplantáció története.
• Súlyos portális hipertónia a szűrővizsgálatot megelőző egy hónapon belül.
• Klinikai tünetek vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján ingadozó vagy gyorsan romló májműködés a szűrési időszak alatt